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如果我风险评估里面，比如我风险评估我的pH缓冲对，对pH值得风险为高风险，对含量有关物质影响为低风险，但是我还是常规检测了这个含量有关的试验，是不是就不需要放到CTD资料中？还是我可以说我是常规检测
即使含量不是CQA，那你也得把这块研究过程或者评估过程放到资料中，不然CDE老师怎么能判断是高中低风险，个人理解是这样。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:35:46 -
请问大家，对于仿制局部用药的外用凝胶贴剂是可以免BE，还是要做BE，还是要做BE+大临床？
没做过这个剂型，可以查一下豁免BE的原则。
Big
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2022-11-10 15:35:08 -
我看有个3类受理号是报产的，但是批准的是验证性临床。还可以这样嘛，报产不通过给发个临床批件？
新法规实施后的做法就是直接退审。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:34:34 -
请教一下各位，化1类IND阶段，瓶装的片剂，稳定性需要做开封试验吗？
商品包装，看药典第二段
Big
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2022-11-10 15:34:13 -
口服固体3类，正常的申报流程是做完BE-申请临床批件-验证性临床-报产，对吗？就说正常情况下的，做的比较全的是这个流程吧？直接报产的情况除外
啊，为什么不验证性临床直接报产，为啥还要走一步报临床
注册圈-依依
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2022-11-10 15:33:53 -
请教大家，MAH委托其他生产企业生产，委托协议是谁起草？委托方不是受托方吧？
分为主协议和质量协议吧，质量协议有个模板，但是被注册司的人吐槽过不严谨。
Big
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2022-11-10 15:33:49 -
请教一下各位老师，模块一工艺生产信息表首次递交就要交吗？
我们现在是首次就递交了，否则批准阶段找你来扯皮又要改上好久。工艺信息表毕竟已经纳入模块一，理论上讲除了答补，CDE不接受其他方式递交的研究资料。
Big
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2022-11-10 15:33:12 -
请教个问题：化药仿制药在省药检所的标准复核之后，按照意见修改质量标准，需要走备案或者补充申请吗？
不需要
注册圈-依依
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2022-11-10 15:32:18 -
物料，原辅包，供应商审计相关的资质类证明文件大家都放在CTD哪个模块的啊？
M1和32R6都有
Big
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2022-11-10 15:32:17 -
2.6.6.10 表格和图示 和 2.6.7 毒理学列表总结（见附录B），这两部分，有啥区别啊？实际中，您们是怎么操作的啊？谢谢！
2.6.6.10是实验里的表格，2.6.7是实验内容总结的表格
注册圈-依依
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2022-11-10 15:31:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
