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IND申报阶段对于包材相容性研究到什么程度啊？
交个稳定性研究的数据，承诺包材相容性试验在临床期间完成
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:05:07 -
请教各位老师，安瓿瓶的稳定性试验一般是放正置，倒置，还是平放？按照药品与玻璃容器形容性指导原则，好像要求是同时放正置和倒置，可以只放平放吗?因为我这个装的还挺满的，容器基本都能接触到
安瓿瓶没有倒置。西林瓶考察正置，倒置是为了考察药品跟胶塞的相容性。
aria
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2022-11-10 17:04:56 -
请教一个问题，进口药品改变原产国产品的包装，对进口有影响吗？
你这是一次性进口还是批件进口？
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:04:54 -
原料药申报资料中，注册批和工艺验证批的批生产记录附哪些？工艺验证方案和报告都要附吗？
验证方案，报告，空白批记录。
Big
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2022-11-10 17:04:48 -
请教一下，包材的密封性试验你们都放在哪个章节的？
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:03:39 -
各位老师，如何查询一个药品进口到中国的时间（不在上市目录集中）
这个只能根据蛛丝马迹去推吧。有些新药上市后RA自己都不知道啥时候正式进口的，你调通关单数据倒是有可能有记录
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:03:27 -
请问大家，国内规定，新药上市后可以受保护多久？出自哪个法规？
专利法
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:03:13 -
请教一下大家，有关物质进样精密度可接受质量标准是什么样？谢谢
给你待测物浓度有关系 4部9101里面有，自己去看一下。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:02:49 -
请教各位老师，除了购买参比制剂外，哪里能找到参比制剂最新更新的说明书？（国内）
美国的话 dailymed 欧盟的话 EMA或HMA都可以，日本 PMDA。
Big
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2022-11-10 17:02:36 -
请问各位老师，注射剂临床批是否需要做无菌保证？这个有什么参考依据么？
临床批，你又不是工艺验证批，没必要吧
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:02:35
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