请问，各位老师，如果原料药备案后，变更前面步骤的生产厂家，工艺路线一致，不排除工艺参数有微调。最终步骤厂家工艺不变。那么是走变更还是需要重新备案？就是最终步骤是我们自己做的，前面几步委托其它厂家做的。备案后，我们打算前面几步也由自己来做。需要走怎样的手续？

重大变更啊 相当于你前延了路线

哪位老师有默克索引查询软件或电子版资料，谢谢！

药物在线就可以

各位前辈 请教一个问题，仿制药研发 购进参比制剂是买一批还是三批呢？

指南只是建议多批。不过我们一般都是买两批，老师也没说啥

请问老师们，有个品种临床阶段，想把品种卖给别人，仅变更申请人机构名称，生产地址技术要求啥的都不变，需要咋操作？

变sponsor，我们也有，直接报产时候换就可以。

各位大神，3类报临床需要提供多久稳定性数据呢？加3长6？还是不需要？

上市申请在注册受理指南里是要交三个批次的至少6个月的数据.临床的，你要是按照I期的思路就是涵盖临床过程

哈喽，老师们好，有哪位老师最近提交过DSUR吗？索引编号那必须要分3.2.P.5.1、3.2.P.5.2这样的小编号提交资料吗？不能整个3.2.P.5一起提交吗？

不能，你最好不要轻易动M4指南中规定的标题层级

请教一下，这个文件出自哪里

境外检查的那个文件吧，药品医疗器械的那个，你看看有没有，2018年的，2018年第101号文

有个问题求大神解答，我公司的品种获得临床批件后转让出去了，现在这个品种在CDE申请人之窗中还在我公司的账号下，怎么变更到品种受让公司账号下呢？

想咨询下各位大佬，现在准备说明书是按照《药品说明书和标签管理规定（修订稿）2020年5月》这个文吗，还是按照之前的24号令、。

24

请问大家一个问题，CDE发补要求做参比制剂的加速长期稳定性考察，可是我们买回来的参比制剂已经是半效期的了，无法做到以生产日期为起点进行稳定性考察对比，有啥解决策略吗。PS：这个品种是不稳定的，一定会降解

以你入室时作为0时，然后加速不合格