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发补通知里面，要求增加质量标准的项目并药检院进行标准复核，这个复核不必等着结果出来吧，只需送去就行吧？
复核结果由省院直接推送；但是CDE没有接到复核结果报告，是不会恢复审评计时。可以先提交书补资料，书补里面要放上药检院的签收单。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:41:13 -
一款化药新药，如果原料药委托A生产，制剂委托B生产，这种申请表生产企业只写B吗？
原料不能委托生产，申请表生产企业只写B。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:40:52 -
化药2.4类NDA的时候还需要提交药学、药理毒理资料吗？
前面的1类已经获批了，现在报这个品种的2.4，可以按照受理指南来。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:40:26 -
境内生产药品，原料药登记困难随制剂资料递交，注册证上会有原料药的公司名称和地址吗？
批件附件上会有原料药企业的名称，没有地址。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:40:03 -
一个注射剂的发补，要求提供本品生产所用氮气的证明性资料，氮气是工厂自制的，这个证明性资料一般包括哪些？
内控质量标准及制定依据，检验报告。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:39:47 -
网络传输需要再提交一份纸质申请表吗，电子登记表盖电子章，纸质版盖鲜章有无影响？
不需要提交纸质资料。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:39:31 -
注册分类3类制剂临床试验申请，想把原料药+制剂放到一个申报资料中，那么原料药的包装材料（含供应商信息），也应在制剂的申请表、证明材料中吗？
原料的有原料的申请表，有S6是包材，要是不弄原料申请表，制剂申请表也不需要写原料的包材。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:39:15 -
3.1类的注册核查是国家局来核查吗？省局排不排组呢？
是的，省局会派观察员。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:38:57 -
网络传输的证书过期了，只能申请新证书吗？之前传输的文件还能找回吗？
不清除原来的记录就行，先解绑设备，重新申请新证书。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:36:02 -
关于2025版药典中并行收载的章节，比如0940单位剂量均匀性检查法，若是仅进行国内申报的品种还是优先按照原0941含量均匀度操作吗？对于计划国际申报的再使用0940吗？
建议优选0940，这样国内国外都符合了。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:35:37
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