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申报资料中参考的国外药典标准是否需要翻译？
要的，可以全文翻译，也可以用到哪里翻译哪里，我一般顺序是先译文后原文。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:58:33 -
方法学验证的溶液稳定性研究，例如供试品溶液考察放置6、8、12小时，难道对照品也要放置同样的时间，然后检测时用相应放置时间的对照品吗？
正常测定供试品稳定性时，对照品溶液应临用现制。在序列没有中断的时候，例如2h、4h、6h稳定定性样品在同一个序列表中，可以用0h对照品计算。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:58:16 -
生物制品的IND申请，申报的中试3批，可以直接作为临床试验的样品吗？还是要IND获批后再重新生产用于临床的批次？
申报的三批可以作为临床试验的样品。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:57:47 -
一个新药不同给药方式，可以放在同一个试验的IND中吗，还是需要分开申报？
能否放在同一个试验的IND，需要评估不同给药方式的差异对安全性、药代动力学、临床试验设计的影响，没有影响，放一起，否则，分开。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:57:29 -
用网络传输申报IND的话不需要准备电子申报资料光盘吧？ “受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。光盘封面注意标记受理号及具体资料类型。”
不用。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:57:04 -
要申请一致性评价的标签，是走一致性评价备案吗？
省局备案。选中等里面的其他事项就行，正常填写备案表。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:56:37 -
pre-IND各个部门都问了，目前收到统计与临床药理学部的回复，怎么判断是否已经收到了所有回复了呢？
就是这里出现内容以后，才算是流程走完了。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:56:13 -
CFDI的申请人之窗的临床核查任务安排，我们这个品种一开始一直只有第一个临床核查的任务，今天突然发现这个品种又出现了下面两个新任务，而且进度是刚开始的状态，是代表查3个还是查2个地方？我们目前还没有收到CFDI的核查通知。
应该是要查3个中心的意思，到时候那3家医院会比你们先知道的，CFDI的申请人之窗显示的慢。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:55:23 -
中药提取物的微小变更，应该写在年报中，但反馈说没地方写，年报是有固定格式的吗？中药提取物的无法写入？
有地方写的，微小变更是要归到各品种项下，按品种来分类，各个品种里有重大、中等、微小变更各项的填写。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:55:05 -
生物类似药CMC对比研究认为一致，是不是CDE也不要求再做药理毒理的头对头研究了？
CDE还是要求药理毒理的，需要头对头。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:54:43
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