CDE申请人之窗→沟通交流→CDE提出的沟通交流会议：显示某品种会议当前状态已公示，是在哪里可以查到公示的内容？

CDE信息公开里。

仿制药，参比制剂所用原料晶型是I型。能不能拿II型的晶型原料药做？

合规性上没问题，技术上需要看原料的BCS分类，是否影响体内吸收代谢，稳定性能否满足要求等等。

提取物的单方制剂改变纯化工艺同时增加适应症，应该算2类，还是1.2类？

已经上市的，得按照2类走。

在越南进行化药注册，其持有人可以是中国内地药品生产企业吗？在越南设立注册代表处，国内企业作为持有人，是否可以？

是的，需要在当地成立个办公室作为外企持证。

现在寄光盘地址还是这个吗？

是的。

临床申请两个申请人，DUSR提交需要两个企业在申请人之窗提交还是选择一个企业提交就可以？

如果制剂的原料药的申请人就是制剂的持有人，制剂为委托生产，那么可以直接用持有人出具的原料药COA，受托生产企业可以不入厂检测吗？

应该不可以，从风险的角度考虑，受托生产企业都不愿接受。如果直接用持有人的原料药COA投料生产制剂，制剂不合格，是原料问题还是制剂生产问题，责任怎么界定都是问题。

已上市的生物类似药联合临床阶段的创新药，可以申请原研药以外的其他适应症吗？有没有案例可以分享？

建议整理好相关资料向CDE申请沟通交流会议，当前的审评形式下没有经验可借鉴。

FDA IND申报后有受理号吗？

如果初次申报，FDA接收IND后，他会assign一个给你，就是一个IND number。如果不是初次申报，就不会再给你了。

第一次补正材料，是临床资料，把补正的资料就放申请信息一个文件夹里可行吗？

必须放在文件该有的模块，要不审评老师看不见。