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进行进口药品注册检验的时候，检验通知单可以二次使用用于申请药品通关单吗？第一次的通关单已经使用进了药品。
之前有用过两次检验通知申请通关单。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:24:45 -
如果拿到了IND批件，对于临床平台登记是否有时间限制要求呢？不登记会有什么后果呢？
第一例签署知情同意书之前登记要公示，如果不登记就开展，CDE有权拒批，风险自担。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:24:28 -
我们要报一个制剂的FDA的IND，API厂家说因为没有缴费（DMF fee），所以1）他们没有注册通道递交LOA给FDA；2）即使他们给我们提供了LOA，FDA也不会去关联审评他们的API资料，因为没有缴费。3）他们因为没有缴费，无法进行DMF文件的更新。是这样的吗？
缴完费，厂家出个LOA，LOA他也要递交的。你制剂文件有他们给的LOA，等制剂文件递交后就会开始API审评了，一切的前提就是要缴费。我们之前是ANDA激活API。没有试过IND激活API。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:24:03 -
NDA审评期间，质量标准中效价对应分析方法进行了变更（发补资料中的要求），重新送中检院是走注册检还是合同检，还是和中检院或CDE沟通？
你们自己开发好了方法，直接和中检院沟通下交审评中注册检验就行了，如果希望中检院帮你们开发方法，那需要走合同技术开发，完成后再报审评中注册检验。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:23:26 -
一般对于自制的杂质对照品有纯度和含量的要求吗？大部分公众号说的都是大于95%。
看杂质对照品的用途，如果是定性，纯度不一定要95%，如果定量，尽量大于95%。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:22:59 -
发补资料给CDE回复，里面既有药学问题又有临床药理问题。在使用电子申报资料制作软件时，是把所有补充资料放在药学文件夹内，还是要把临床药理的回复问题单独放在临床模块文件夹内？
单独放各专业文件夹内。补充通知是按专业分问题的，就按专业分别写各自专业的问题回复。药学写药学的，临床写临床的。如果觉得少点东西，可以在申请信息文件夹里写个提交资料说明，把整个发补资料内容做个简短总结。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:22:24 -
一般的原料药的商业批次有没有明文规定至少是多少kg？
没有，与验证批规模一致即可。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:22:08 -
发补资料提交后，如果还想再次提交资料，可以有哪些途径？
邮件或者电话跟负责的项目管理员沟通，协调提交的途径。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:21:51 -
多年未生产的原料药，有登记号，现在恢复生产需要向省局或国家局报备吗？
可以直接生产，不算恢复生产。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:16:50 -
注册检验送检除样品外需要带的纸质文件还有哪些？应该参考哪个文件准备？
省局的话与收检的省所联系，每个收检的省所要求不一样。
注册圈柒柒
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2026-01-15 14:16:10
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