药物的PDE值怎么查找？

欧洲一些网站能公开查询HBEL相关的数据，根据这些数据，才能计算PDE。

一个仿制药，已经完成BE，并获得药品注册批件，在包装盒以及说明书上可以加上一致性评价图标吗，如可以，有相关文件吗？

如果一个原料药可以用于口服和注射剂，但是申请表上只选择了口服，发补让增加微生物和内毒素项目，问题1：如果按要求增加了，获批后注射剂客户就可以直接引用吗，还是说关联审评的时候还是会重新启动对原料药的审评？问题2：如果不增加微生物和内毒素项目，后续把相关的资料给注射剂客户，这种渠道可以吗？

（1）如果按要求增加了，获批后注射剂客户通过制剂的各项研究，确定满足自己注射剂要求，理论上应该可以。 （2）如果不增加微生物和内毒素项目，后续把相关的资料给注射剂客户，注射剂客户在自己的原料内控标准

申报的制剂在cde审评中，在原料药、辅料包材那一列，已经转A 的辅料，当前的状态：已启动关联审评任务，该申请关联的辅料包材任务正在审评，这是为什么？

申报制剂时，原料药、辅料包材均给你出具了授权书，也即意味着同意关联审评。虽然他们都已是A，但要关联审评，还是需要看原料药、辅料包材的相关资料是否具备和完整。确认该原辅包与当前申报制剂的适用性、质量可控

产品申报未受理，撤回重新申请还算首次申请吗？

相同品种相同申报事项，未曾取得受理号的均为首次申报。

1、验证的问题，比如补正了申请表，只交申请表，其它模块的资料不提交，验证怎么办呢？比如完整性检验，提示模块三四五资料缺失，会不会有影响？2、网络传输的问题，传输的文件还是选择publish文件夹吗？还是就申请表这些个补正材料？

1-不会的；2-publish。

在登入电子申报资料网络传输软件显示证书过期，是在CDE申请人之窗将已过期的证书注销再申请一个吗？

把过期的注销，再申请，然后选择证书、绑定证书。

制剂生产工艺信息表中的原料药中国药典格式的质量标准是用原料药厂的质量标准还是制剂厂进厂检验时的原料药质量标准？

是制剂厂家对原料药的控制标准。

铝塑包装的刻痕片，使用中稳定性怎么做呢？把所有片子掰开后放置到瓶中每天开启，直至考察时间，这种可接受吗？

用最恶劣的条件考察就可以，具体怎么算最恶劣，可以自己评估，认为条件恶劣于任何可能的临床实践情况就可以。

去药典委拿核名函需要预约吗？带哪些证件去领取呢？

提前打个电话问问人当天在不在就行，要一个委托书，身份证。