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请问下大家，一个产品有两个包装规格，但浓度是相同的，申报的时候是按一个规格报还是两个规格呢？
一个规格
Big
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2022-11-21 18:04:18 -
老师，请问我们一般说的“改变药品管理状态”是指什么？
处方改非处方
aria
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2022-11-21 17:54:13 -
2.2类改良型新药的，比如报临床前生产三批是一个场地，后面拿到临床批件后生产临床试验批样品是另一个场地，这样可以吗?
应该可以，临床实验样品在GMP规范车间生产。可以，做好3批工艺验证，
aria
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2022-11-21 17:46:37 -
各位老师，请教一下，产品的备案类变更在公示之后公司的相关文件就进行修订，还是等着审核完资料后进行修订
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-21 17:38:35 -
请教各位老师，模块一“1.11.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件”里“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明”一般准备什么材料？情况说明怎么写，有模板么？
就写个说明就行，不用什么材料，落个款，盖个章
aria
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2022-11-21 17:29:48 -
老师们 同一个药不同的适应症是不是需要分别做药效学试验?
如果不同适应症有对应的动物模型，就需要。
豆儿
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2022-11-21 17:07:18 -
请问原料药中蛋白残留限度制定，有没有相关的法规可以参考？
请参考以下信息
注册圈毛毛
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2022-11-21 16:26:59 -
请问下大家，申报资料3.2.S部分起始物料多批次检测，是不是一定要包含中试批的起始物料
那我觉得要的，你的起始物料要符合你内控标准要求
JK
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2022-11-21 15:55:48 -
在国外注册的API工艺重大变更问题：原料药API-1的重大变更，是否需要API-1的注册备案的官方机构批准了、且下游原料药API-2的注册变更官方也批准了、客户的API-1的制剂关联注册变更官方批准了，才可以进行重大变更吗？是三个必须都得到官方的变更同意才可以进行重大工艺变更，否则就不能实施变更吗？
变更研究可以同步进行，原料要重大变更提交官方批准后，制剂的重大变更才可以批准；原料重大变更批准后，即可以开展销售，制剂可以这个阶段开展重大变更研究申报（这个阶段风险较小），也可以用原料重大变更验证阶段
注册圈毛毛
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2022-11-15 11:53:43 -
各位老师，请问原料药这部分资料怎么撰写呀？求教~
不相关可以写不适用，相关就知道怎么写了。
Big
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2022-11-11 18:31:48
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