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前置服务交给省局的最终版,用电子软件制作的时候选的是补正资料,给CDE的文件网络传输的时候选电子新报资料,验证失败,说资料类型不一致,然后将资料选择电子新报重新制作发布,网络传输也选电子新报资料,这样可以吗?
前置服务第一次提交CDE的时候是新报资料。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:25:13 -
安慰剂资料在制作软件里怎么提交?
自行生产的就单独写一个3.2.P。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:24:56 -
在国内交DSUR还是通过申请人之窗交呢?还是要改用eCTD交?
还是申请人之窗交,之前打电话问过。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:24:40 -
如果我们一个仿制品种拟申报3个规格,A规格先进行上市许可申请,在A规格审评过程中,再递交B和C规格的上市申请,那么B和C缴费是按照A缴费的20%规则收费还是按照B(A规格费用)+C(A规格费用20%)缴费?
后者。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:24:22 -
28号收到的国家局注册核查通知,在核查中心系统为什么查不到相关通知,是有延迟么?
会有延迟,通知是CDE发的,到CFDI有个过程。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:23:41 -
注册检验原料药变更了注册标准中的几项检测项,提供的样品COA需要全检,还是可以只检测其中变的项目?
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:10:36 -
上市后补充申请,CDE提出发补,企业对发补内容有异议,是不是在“提出发补咨询”处提交,还是在其他处提交?
先提交发补问询,收到答复后,才有异议流程。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:10:12 -
注射剂一致性评价申请资料需要交自查表吗?
NMPA网上办事大厅应该有,需要自己填写。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:09:48 -
申请纳入关爱计划是不是按照2类会议进行申请?
我们前几天申请的,按1类。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:09:12 -
一个B证企业,如果想建车间自行生产,升级成A证,可以同时同一个品种既保留自行生产,又保留委托生产吗?也就是2个生产地址?
可以。
注册圈柒柒
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2026-08-06 09:08:42
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