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FDA孤儿药认定后，每年递交的年报都写什么内容呢？
(a) A short account of the progress of drug development including a review of preclinical and clinic
aria
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2022-12-12 17:39:17 -
申报时候批量40万，由于原料贵，发补要求重新试制，我们想将批量减少一半，是否可行？
不能只考虑原料贵不贵，还要考虑以后上市年销量、批量还有设备匹配情况。如果年销售量很小的药，生产多了，完全浪费。
aria
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2022-12-12 17:37:39 -
提交沟通交流申请会时，需要提交会议PPT。这个PPT是不是就是召开会议时用的PPT？有没有有经验的老师知道一下PPT的大致模板和详实情况？
是的。没有模板，根据自己项目特点来做。CDE老师没有时间详细看沟通交流资料，很多老师只看PPT，详实情况自己把握。建议支持性数据以附件形式准备好，并设置超链接等。
aria
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2022-12-12 17:36:45 -
大家在做化药BE备案时，备案表中有提到《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》和《化学仿制药人体生物等效性试验备案信息以及技术要求》（试行），我在药监部门网站上只看到有第1个文件的征求意见稿，并未看到第1个文件的正式稿和第2个文件，请问各位老师是否有看到正式稿出台或者知道实际中怎么操作吗？
NMPA《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号，技术要求就按80号文，具体备案信息去chinadrugtrials.org.cn下载excel表填
aria
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2022-12-12 17:36:15 -
BE备案的原料药能用工艺验证前的批次吗？
可以。
aria
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2022-12-12 17:35:21 -
公司10月份向CDE提交一个50L规模的生产，然后现在开始做100L规模的工艺验证，待50L生产批件下发后直接走变更可以么？
这个属于批量放大，可根据“CDE 2021年第15号文”评估，向省局提交备案或者补充申请。
aria
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2022-12-12 17:34:18 -
增加规格的补充申请，药学研究资料部分，只提交变更指导原则里面的研究验证内容可行么？还是说需要像上市许可那般，提供模块三的全部内容呢？
其实都可以，建议按照模块3整理一套资料，免得一会要你提供这，一会儿提供那。如果没大变化，把原来的资料规格不同的地方改一下，可能反而更方便。
aria
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2022-12-12 17:33:36 -
注射剂用的PH调节剂，也是写进处方组成里吗？
写了，我们写的适量。
aria
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2022-12-12 17:32:00 -
已上市生物制品，发酵阶段增加一个相同的发酵罐，工艺参数均不变，与原来的平行生产，这种情况属于什么变更？
一般是中等及以下变更，查看已上市生物制品药学变更研究技术指导原则第19页。
aria
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2022-12-12 17:30:52 -
如果创新药批了大适应症临床批件，但是临床方案当时只交了其中一个小适应症的方案，现在如果想开其他小适应症临床，是重新报新增适应症IND吗？
新报。
aria
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2022-12-12 17:30:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
