-
如果新冠疫苗在EMA批准后是不是在欧盟成员国都是通用了？还需要在各个国家再进行一次上市申请呢？
根据欧盟法律，要看你走的是哪一个审评程序，EMA没有权力允许药品在不同的成员国销售，但辉瑞口服新冠药获FDA批准，EMA允许其用于欧盟成员国。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:48:25 -
对于生物制品申报资料外源因子的安全性评价，一般需要提供原辅料的哪些证书？比如动物来源的辅料胆固醇和非动物来源的辅料如氯化钠，分别怎么说明或证明？
一般需要提供原辅料的生产工艺、质量标准及其建标依据、授权书、公证书、供货协议、审计报告、报告单COA等，谨慎起见建议多放些，但也可参照CDE 2020年第6号文的要求。动物来源的辅料需要提供来源证明、
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:47:31 -
原料药报CDE，在受理后40个工作日还没收到注册核查通知，后面是不是就不会发了，CDE一般是会很准时嘛？还是有超时间的可能。
目前没有遇到超时的情况。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:46:31 -
1a期、1b期临床试验用样品有规定要用同一批样品嘛？我可以1a期生产完视情况再生产1b期的么？
没有规定，符合临床试验样品要求即可。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:45:57 -
3类化药3.2.P.5.2大家会提供质量标准中各项目的检查方法及其筛选、优化的过程，对其他药典收载的主要项目（如有关物质、溶出度、含量等）的方法列表进行比较吗？看80号文只对4类、5.2类有这个要求，3类仅仅要求“列明质量标准中各项目的检查方法”，想确定一下实操层面，3类是否只按照3类的写作要求列出质量标准中各项目的检查方法即可，方法开发、优化过程是否可以不写？
提供质量标准中各项目的检查方法及其筛选、优化的过程，如有标准收载就列表比较，没有则不用。方法开发、优化过程需要写。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:45:20 -
注册检验（包括前置注册检验），生物制品会要求交批记录吗？我看中检院规范里只提到了批检验记录。
一般情况下不会要求提交批生产记录。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:44:04 -
甲类非处方药是否可以转乙类非处方药（中成药）？
如果同类产品有乙类非处方药，应该可以转。如果没有，慎重选择。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:43:18 -
CDE最近发的《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》中提到稳定性要求里提到使用中稳定性试验建议采用近效期样品，请问这是为什么呢？
要考察整个效期内的使用中稳定性，病人买了一个过期前一个月的药品，你要保证病人开封这瓶药以后，也要符合质量标准。也就是说这种情况是最差条件，可以这么理解。
aria
0赞
2回答
2022-12-12 17:42:44 -
IND报美阶段，原辅包没有用DMF备案的，但是参照USP进行检测，制定标准，这种可行吗？据我所知，国内IND没有登记号的原辅包好像是可以的，不强制，NDA时就必须了。
在美国报IND门槛很低，保健品都能报，所以是可以的。
aria
0赞
2回答
2022-12-12 17:41:29 -
对于多规格的制剂产品，中国药典版格式质量标准可以写成一个质量标准文件吗？还是需要每个规格一个质量标准？多个规格对照品溶液浓度不同。
可以找药典那种有多规格品种的个论看下，就知道咋写了，可以写成一个。
aria
0赞
2回答
2022-12-12 17:40:21
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
