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撤回申请的公文是邮寄给业务管理处嘛？联系人写项目管理的老师？申请人之窗提交了，显示待提交纸质文件
打电话给项目管理员，之前这个模块没出的时候，我也撤过一个，当时公文寄给业务管理处。当时我是这样操作的，业务管理处会转过去，你公文上已经写清楚了。寄出去之后，再给项目管理员打个电话说一声，让她记得盯着一
aria
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2022-12-13 10:08:30 -
制剂关联原料药申报上市，原料药已登记，但要变更工艺，还未报补充申请；制剂关联的是变更工艺后的原料药，制剂递交上市申请需要先等原料药递交补充申请吗？ A1：这个需要企业自己评估申报策略，可以在制剂递交上市申请时将原料药变更情况描述清楚，同时将申请人对变更后原料研究资料一并提交，再和原料药供应商沟通好，让供应商在制剂提交上市申请后一定时间内提交补充申请。
这个需要企业自己评估申报策略，可以在制剂递交上市申请时将原料药变更情况描述清楚，同时将申请人对变更后原料研究资料一并提交，再和原料药供应商沟通好，让供应商在制剂提交上市申请后一定时间内提交补充申请。
aria
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2022-12-13 10:07:41 -
一个品种还未拿到国内注册批件，那这个品种有没有可能在I变A之前，通过GMP符合性检查呢？如果等注册批件下来，大概要明年了，但是想今年尽快通过GMP符合性检查。
一般情况下可以，但是不会发GMP符合性检查结果通知书，等产品批准后才会发。
aria
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2022-12-13 10:06:11 -
有没有向国家CDE申报干细胞药品中药审中心要求的相关IND的执行标准的一些规定？我们要准备申报干细胞药品，那么进行IND前期申报撰写相关申报材料，有没有CDE要求的规范格式？
按治疗用生物制品的申报格式。
aria
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2022-12-13 10:04:58 -
杨森的利培酮口服液于2019年获批新适应症（儿童自闭症），那在这之后过一致性评价的企业也包含该适应症吗？还是仿制药厂家也必须走增加新适应症的补充申请获批后才包含该适应症？
你如果在它新适应性症获批后，可以先按原研最新的说明书写（包含新适应症）。
aria
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2022-12-13 10:04:19 -
临床阶段拟延长药品的有效期至36个月，但是目前只有24个月的稳定性数据，使用外推法是否可行？
不可以，继续做稳定性，国家局是以你稳定性数据来决定效期的。
aria
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2022-12-13 10:03:07 -
请教各位老师，原料药国内登记申请人只能是原料药生产企业吗？
原料不可以委托生产，只能是原料药生产企业作为申请人进行登记，进口的原料可以由注册代理机构注册申报，但持有人还是原料药生产企业。
aria
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2022-12-12 17:51:43 -
关于同情用药的问题，2017年底，国家食品药品监督管理总局对外公布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》规定：“注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）申请开展拓展性临床试验，获得批准后方可实施”，但一直正式稿；新版《药品管理法》：经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 问题：现在要开展同情用药的话，需要CDE批准吗？药品管理办法里面的“经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他
向CDE提交拓展性同情使用申请材料 ，CDE审查，申办者在试验过程中需要提交该药物拓展性同情使用的安全性报告。
aria
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2022-12-12 17:51:14 -
对于创新药，毒理批、临床批、注册批和商业批的质量要求，有没有法规方面要求？
没有明确的法规规定这么细，需要根据你的用途进行评估哪些关键质量属性是你研究阶段必须重点关注的，一般情况越靠后的阶段，要求越高。小试批次、中试批次、生产批次等是从生产规模的角度描述的，验证批、注册批、临
aria
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2022-12-12 17:50:39 -
一期临床结束后，二期临床的方案是只需要过伦理吗？NMPA这边需要走什么流程么？
最好进行一次临床试验申请前会议(pre-IND会议)。过伦理是必须的，一般这个阶段（I期完成）过伦理后可开展相应临床。
aria
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2022-12-12 17:49:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
