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原料药电子提交通道，递交的文件有没有大小限制？
这个跟制剂应该没区别吧，单个文档限定在50MB以内。
aria
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2022-12-13 11:19:49 -
有哪个法规里面是有提到生产制剂的时候，需要有2个批次的原料药啊？
提交制剂注册申请时，申请人一般应提供 3 批样品 6 个月加速试验和不少于 6 个月长期试验条件下的稳定性研究资料（包括典型图谱） 。加速试验和长期试验应在符合 GMP 条件下进行，试验样品应为能够代
aria
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2022-12-13 11:18:52 -
美国usp621色谱参数调整范围，是在这个范围里的话，仍然认为是采用美国药典方法吗？
可以认为未改变药典方法，但可能要做全验证。
aria
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2022-12-13 11:18:17 -
对于临床价值明确、无法确定参比制剂的品种，现在还可以申报仿制药吗？另外，20200827发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）里有117个品种，20210220发布的《第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单》只有30个品种，那其余的87个品种能申报仿制药吗？
这条申报路径不通，之前咨询过好几个CDE的老师，都说那个征求意见稿估计不会落实了。
aria
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2022-12-13 11:17:43 -
公司已申报了备案号的药用辅料增加生产地址，是否可以申请新的备案号，递交相关申报资料。
需要评估增加生产地址后生产工艺是否改变。
aria
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2022-12-13 11:09:53 -
国内仿制药从分析方法开发内容的审核到提交申报过程中，药典版本变迁了，如何来描述版本的呢？ 例如：方法开发之初，对比各国药典方法的时候，某药典为2019版，开发过程中，升版为2020版 提交申报资料的时候，已经是2021版了，但每次版本升级，方法还是不变的，这样，最后提交的申报资料，在描述方法开发的时候，大家会说按照2021版XX药典方法，还是会按照原版本号，写2019，开发描述到一半，又写2020版，最后在适当的位置，说明2021版相比之前的版本，方法都还是不变的呢？此外，国内仿制药注册，如果方法开发
如果方法不变，按最新版本描述即可。方法进行评估，更新后限度更应关注。
aria
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2022-12-13 11:09:12 -
中间产品储存期验证，放置多少个小时以上需要做验证，如果时间很短应该不需要验证，在哪个法规上可以看到？
放置时间需要根据产品自行评估，做存储期限的目的是为了考察中间体放置多久对终产品的影响，不做验证，产品放置的风险和影响无法评估。
aria
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2022-12-13 11:07:50 -
辅料注册受理后需要进行注册检验吗？未在国内外应用过的新辅料需要由中检院进行检验吗？
辅料是在登记平台登记，登记后，必要时，可基于风险提出对药用辅料和药包材开展延伸检查和检验。
aria
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2022-12-13 11:00:02 -
昨天发的征求意见稿，怎么理解这个阴凉处保存的稳定性条件，是只能按照20℃进行考察了吗，有没有遇到过做25℃被发补的？
药典凡例中，阴凉处系指不超过20℃，阴凉处保存的稳定性条件只能按照20℃进行考察。
aria
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2022-12-13 10:58:21 -
在做非临床试验的时候，对照药的给药量能根据自己企业检测的含量值来算吗？还是必须用理论标示量？
可以用企业检测的含量值来算，前提是含量测定的结果是可靠的。
aria
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2022-12-13 10:57:19
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