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2.2类改良型新药的被改良药是否必须为获得参比制剂地位的品种？2.2类改良型新药欲开展临床试验，原研制剂未在国内上市但已获参比制剂地位，国内已有仿制药上市但未获参比制剂地位，欲桥接被改良药品的数据，临床试验应选获参比制剂地位的原研制剂还是国内已上市的仿制药作为对照药？
参比制剂地位的原研制剂。
aria
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2022-12-13 11:33:12 -
我们有个重大变更补充申请下核发的生产工艺信息表里面原辅料都一家供应商，那我们变更前的供应商还能继续使用吗？
6个月后不能。
aria
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2022-12-13 11:31:54 -
某化药片剂2008年在国内上市，目前已查不到批准信息，但在欧盟、美国、日本仍在上市。仿制药参比制剂目录收载了未进口原研欧盟上市。虽然原研在国内退市，但其批准进口前已经完成了中国临床安全性、有效研究并有多年临床应用经验。如果仿制，注册分类为化药3类还是4类？这种情况是否还需要开展验证性临床？
4类。
aria
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2022-12-13 11:28:53 -
起始物料要求必须有鉴别项吗？
中国GMP附录2：原料药
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
aria
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2022-12-13 11:28:17 -
一个制剂生产过程中原料混批的问题，如果原料在CDE备案状态为A，是否可以进行混批呢？
可以。
aria
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2022-12-13 11:27:09 -
参比一次性进口批件由药学研发单位申请，不是申请人，可以不？
可以。
aria
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2022-12-13 11:26:32 -
一个原料药溶剂残留的问题，原料药的生产工艺很难将某个溶剂的残留控制到ICH限度以内，但做成冻干粉针制剂后该溶剂残留可以控制到ICH限度以内，请问能否放宽原料药的溶残限度？
可以。
aria
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2022-12-13 11:26:04 -
贴剂两个规格，只有大小不一样，稳定性的时候哪些检测项可以共用？还是必须两个尺寸都全检？
通常制剂的每一种规格和包装规格均应进行稳定性研究；如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计；括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。2015.02.15-化学药物（原
aria
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2022-12-13 11:24:28 -
毒麻精类药品研发需要备案吗？
需要有批准研发的文，需要立项批件。
aria
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2022-12-13 11:23:44 -
国内进口上市的原研药品被列为参比制剂，但近期持证商变更了，其他信息未改变，需要备案新的持证商吗？原先的持证商与现在持证商是同一个集团的。
需要，只要是跟参比制剂目录里的持证商不同，都需要备案，或者这种情况，你可以通过申请人之窗提醒老师，让他们及时更新参比制剂目录，下一批参比制剂目录里如果更新了，那你就不用做备案了。否则还是要的。形式审查
aria
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2022-12-13 11:22:16
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