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这里说的1-3批，是指任选1批，2批或者3批吗？需要是连续批次吗？
是的。是连续批次。
aria
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2022-12-13 11:43:33 -
3.2.P.4辅料控制 3.2.P.4.1质量标准，内控标准可以写在正文中，辅料生产商的质量标准和检验报告放在哪里呢？
可以作为附件体现，正文中写见附件几。
aria
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2022-12-13 11:42:34 -
如果是包材的生产场地变更，配方和注册登记号都没有变化的，有没有变更的指导原则和法规指导？
个人觉得：对于包材企业应该是要报变更的。对于制剂企业是微小变更，按年报记录；或者严谨一点做重点留样对比观察。可以和当地的省局进行沟通，看是否需要备案。
aria
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2022-12-13 11:41:45 -
高硼硅玻璃瓶变更为中硼硅玻璃瓶，算变更包材材质和类型吗？算重大变更吗？
高风险制剂 就算重大变更。
aria
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2022-12-13 11:40:27 -
原料药登记时，申请人能否将起始物料，中间体和原料药的方法验证外包给第三方做？会做转移。
可以，目的是证明你们实验室有检验这些物质的能力就行了。
aria
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2022-12-13 11:39:18 -
美国fda 2023财年的GDUFA场地费今年是不是还没发缴费通知？
是的
aria
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2022-12-13 11:37:40 -
对于临床价值明确，无法推荐参比制剂产品，注册分类该如何定义呢？
这一类的最好等受理审查指南正式版出了以后再报，之前有这样的品种不受理的，因为无法推荐参比的目录没出正式稿。
aria
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2022-12-13 11:37:10 -
同一个国外MAH，两个国外的产地，能申报进口吗？如果能，批准后是不是有两个批件？
这两个产地是同一家生产厂还是不同生产厂，目前国内只批一家持证商。
aria
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2022-12-13 11:36:30 -
原研地产化的产品属于几类药？
属于原研。
aria
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2022-12-13 11:35:56 -
2007年旧版《药品注册管理办法》的注册分类规定“药品注册分类在提出临床申请时确定”，这句话的法规出处有么？
现在申报IND，也都是要确定分类的。但是到申报NDA，是不是仍然为IND时的分类，不一定。
aria
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3回答
2022-12-13 11:34:36
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