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境外持有人对于同一个产品是否可以委托多家生产厂生产呢？
《药品管理法》第三十八条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。《药品生产监督管理办法》第四十七条规定：
aria
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2022-12-13 11:52:47 -
目前有什么关于豁免临床的指导原则吗？
《人体生物等效性试验豁免指导原则》。
aria
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2022-12-13 11:52:07 -
参比制剂的持证商重组更名了，这种需要做参比制剂备案吗？
需要。
aria
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2022-12-13 11:51:22 -
：C13呼气试剂盒，是药监局批准的化学药品，但是不在处方药名录，也没有otc标志，这种纳入那种类型管理？
处方药。判断是否是处方药最简单的办法就是去买。
aria
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2022-12-13 11:50:35 -
原研未在国内上市，但同品种的另一个规格的原研已在国内上市，这种情况能按四类申报吗，就是同品种的已有在国内上市，但规格不同。
用法用量一致的，可以报4类。
aria
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2022-12-13 11:50:08 -
3类口服液制剂是否需要做验证性临床呢？今天CRO 公司一个品种说澄明液体不用做临床，片剂在国内已上市。
如果适应症和片剂一样，可以免临床。为什么要做临床，片剂都做过临床了。原研口服液和原研片剂等效，原研口服液和仿制口服液等效。前提是用法用量、适应症完全一致。
aria
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2022-12-13 11:49:28 -
ADC药物申报注册按什么申报？生物药？小分子？有没有相关指导原则？
检索下已申报的注册分类。一般属于生物药。
aria
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2022-12-13 11:47:38 -
关于原料药在德国注册的话对于GMP这块有什么要求？
欧盟都用Part II，就是Q7。API还有个GDP
aria
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2022-12-13 11:46:47 -
怎么理解25度以下保存的？有下限温度吗？我的解读：25度以下保存应该为10-25度。大家有了解的吗？
WHO有个文件，意思是2-25度，不同官方可能给出来的解释不一样，CDE那个说明书的征求意见稿里有一段说温度和储藏的。就是前几天发的，但也没说不超过是什么含义。
WHO TRS 908 Annex
aria
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2022-12-13 11:45:13 -
按照疫情期间受理程序，申报资料邮寄地址是：北京市朝阳区建国路128号 国家药品监督管理局药品审评中心-药审中心一楼资料接收室大厅；是这个吗？
是的。
aria
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2022-12-13 11:44:06
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