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补充申请，涉及工艺放大场地变更，稳定性一个月可以提交吗，还是必须三个月
不可以，需要三个月。生产场地变更涉及方方面面，参见CDE发布的22号文和15号文。
aria
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2022-12-13 11:58:36 -
进行上市后临床研究还需要向CDE申请临床试验，默示许可后才能开展吗？
上市后临床研究应该为补充申请，应该不需要向CDE申请临床试验，应定期报告。
aria
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2022-12-13 11:58:00 -
境外API，变更生产车间，设备人员质量体系都不变，在境外也完成了GMP审查，拿到GMP证书，是不是可以报备案？（变更场地法规那里好像没分等级）
需要报补充申请。
aria
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2022-12-13 11:57:25 -
替尼类的药品可以和其他普通制剂共线吗？还是要求有独立的生产线呢？
替尼类有很多种，需要根据具体品种评估；原则：无细胞毒性的无须单独建立车间；细胞毒性的，如果不是连续生产，比如每年就生产几批或数批，也可以不用单独建立车间，但是阶段性生产结束后对系统的清洁需要严格进行，
aria
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2022-12-13 11:56:56 -
IND阶段，制剂一定需要做粒径筛选研究么？可以只选一种粒径的API用作后续的配方工艺开发就可以？
做粒径筛选研究的目的是为了通过筛选，确定最合适制剂需求的粒径范围及粒径设计空间。如果评估API的粒径对释放和吸收没有影响，IND阶段可以。
aria
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2022-12-13 11:56:31 -
有一个公司一个品种按仿制药申报获批，获批后又新增一个规格，新增的规格获批后将该规格上市许可持有人转让给了我们公司，现已获批，那我们现在的注册标准可以执行他们原来的注册标准号吗？
如果持有人变更时处方工艺、标准均未发生变更，则可以执行原来的注册标准号。
aria
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2022-12-13 11:55:46 -
我们有一个制剂是20ml的，一致性评价参比制剂是24ml的，我们的生产许可证是小容量注射剂，请问一下需要增加生产许可范围吗？24ml是属于小容量注射液还是大容量？
按照中国药典2020版，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液，则24ml是属于小容量注射液；按照国食药监注[2008]7号 《化学药
aria
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2022-12-13 11:55:07 -
参比制剂还在征求意见稿，按3/4类申报CDE会受理吗？
一般情况下不会。
aria
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2022-12-13 11:54:27 -
报国外，哪些辅料是一定要TSE声明的，我知道的有硬脂酸镁和淀粉是一定要的，还有其他哪些是要的，有没有相应的法规？
没有相应的法规规定，需要根据辅料的来源和用途确定。
aria
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2022-12-13 11:53:56 -
工艺放大批的设备与工艺验证批的设备是不是应完全相同？
工艺放大批的设备与工艺验证批的设备可以相同，也可以不同。若不同，建议至少保证操作原理相同。当然，工艺放大批的设备与工艺验证批的设备也可以有较大差别，但是要做很多评估。
aria
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2022-12-13 11:53:21
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