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改良型新药批准以后，要仿制他按几类申报？
报仿制就是按4类。
aria
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2022-12-15 15:20:04 -
我司计划申报一注射剂，两个规格中的小规格，大规格已进口，小规格尚未进口。已知药学研究所有用到的参比都是小规格，在大小规格均已被参比目录收录的情况下，我司还能以4类申报该药品吗？根据注册分类和cde之前公布的常见性一般技术问题解答，确实是可以选用大规格的申报小规格，也申报成功过，但是那时候药学用的就是大规格，现在这个情况，还能是4类吗
三类，注册分类是按参比的性质来的，大免小是大免小，注册分类是注册分类，两码事。俩规格一个三一个四的例子也蛮多的。
aria
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2022-12-15 15:05:36 -
当MAH与生产场地不在同一省时，注册检验想在MAH所在省所检验，这种怎么操作啊，受理后只会有个检验通知单，那我们作为MAH来联系生产场地的省局进行抽样？然后邮寄到MAH所在省所检验？
我们是1类新药，我们老师说需要寄样品到中检院。仿制药不清楚了。
aria
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2022-12-15 14:50:21 -
一致性评价申请，如果要求补做BE，这一轮结论是直接不批准，还是会下发临床批件？
不批准，现在报啥批啥，报产不会批临床。
aria
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2022-12-15 14:48:54 -
原料药变更补充申请通过后，获批前的货可否进行返工或重加工？
不可以。
aria
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2022-12-15 14:35:50 -
有个产品，原研药的储存条件是储存于-20℃以下，我们的长期稳定性进行了-20±5℃的条件的考察研究，产品的储存温度能定为-20±5℃吗？
可以的。如果稳定性数据良好，产品的储存温度能定为-20±5℃或者冷冻保存。
aria
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2022-12-15 14:35:29 -
新批准的仿制药，是不是都可以在标签制作上添加通过一致性评价的标识啊？
固体、注射，其他也可，视同的。进目录集的都可以。
aria
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2022-12-15 14:34:47 -
一致性评价的BE备案不需要上传伦理批件，为什么呢？是一致性的备案不需要先获得伦理批件吗？
伦理批件是在临床试验开展前登记时要上传的。在进行备案号的登记不用上传而已。
aria
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2022-12-15 14:33:56 -
现在国内IND申报的参考文献都需要翻译吗（非临床和临床）？
我们用到的都翻译了。
aria
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2022-12-15 14:30:53 -
关于与参比制剂规格不同的注射剂，是否视为一致性评价，CDE曾在一般性技术问题中回复“与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价”，而现在通过数据库查询，有些与参比制剂浓度不同的制剂，审评通过后结论仍为视为通过一致性评价，如果这样的话就跟CD
这个问题呢，主要就是审评和行政管理的矛盾点！一致性评价是补充申请，国家局可以批准补充申请，同时不给予一致性的地位，视为不通过一致性，但是报一致性的补充申请是批准的！这就造成了，按照一致性评价申报，获批
aria
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2回答
2022-12-15 14:29:33
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