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清洁验证的时候，算限度的时候LD50的计算方法，不考虑可以吗，只考虑千分之一和10ppm的？
如果经过评估，依据充分可以。建议优选NOEL或NOAEL计算出的限度值。
aria
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2022-12-13 14:19:58 -
对于化学仿制药拟开发规格与仿制药参比目录规格不一致的情况下进行研究，不获批的可能性大吗。按照仿制药参比目录的规格无法满足国内的用法用量，且国内老批文的品种的规格小于参比目录的规格。申请人在开发规格的时候可以按照老批文的规格进行开发申报吗？
3类仿制药在有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致，4类规格应该与参比制剂规格一致。如果国内老批文的品种的规格小于参比目录的规格，且已在国内上市多年，可以尝试与CDE沟通
aria
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2022-12-13 14:19:14 -
CTD资料撰写过程中，3.2.P.2.4容器密封系统和3.2.P.7容器密封系统，有区别吗？
P7主要是描述你的包材材质，标准，分析方法等等。2.4主要描述你包材的性能，简述其适用性。如他的避光，防潮，密封等。还要简述与制剂的相容性，包括侵出和吸附等。如果是一些给药装置，还要看看他的性能。两者
aria
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2022-12-13 14:18:24 -
BE备案不是要三批稳定性数据么，用两批批量小的，比如五万片，另一批十万可以吗？
BE批不能低于10万，其他两批指导原则没有强制要求。
aria
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2022-12-13 14:16:12 -
进口产品上市后变更，增加生产线后的，这个验证批次可否进行市售？
只认GMP现场检查批次，其他的目前还不行。
aria
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2022-12-13 14:15:21 -
药物颜色放置后变化，含量 PH等都没变 。估计引起颜色变化的量非常低，这种工艺改进不了，如何设置颜色限度呢？
外观都变了建议做个影响因素，多考察考察，或者弄清是降解杂质有颜色还是有颜色的杂质没除干净。
aria
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2022-12-13 14:14:48 -
哪个法规提到了：按照新注册分类申报并新批准的仿制药视同通过一致性评价，这个内容啊？
2015年230号文，里面有提及：仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。审批就是如果结论是同意批准，自然就是通过一致性了，因为毕竟是按照一致的原则审评的。
aria
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2022-12-13 14:08:43 -
按3类申报的品种，注册批合并工艺验证，现在第二批因设备原因出偏差需要重新生产，那么三个批号就不连续了，想问一下这样需要重新后续再补工艺验证3批吗?
如果前面三批已经验证结束，后面就需要重新再补工艺验证3批。如果第三批生产结束后，紧接着再做2批，那么第三批至第五批也可以算连续三批。
aria
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2022-12-13 14:08:07 -
仿制普通注射剂时不需要做BE试验，这个是哪个文件规定的呢？
普通注射剂首先就没有指导原则说做BE试验；二是科学性也说明了不需要或不适用于做BE试验。我觉得就够了，而复杂注射剂/特殊注射剂及多数口服制剂，是有明确指导原则做BE试验的，所以科学性应该是排在第一位。
aria
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2022-12-13 14:07:23 -
如果为同一研究事项而需要一次性进口美国和欧盟上市的不同公司的产品，需要做两个单独的一次性进口？还是可以在一个一次性进口中申请两个产品？
两个单独的一次性进口。
aria
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2022-12-13 14:06:45
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