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某品种在未进口之前已进入了参比制剂目录，现在这个品种进口了，还需要再次对这个品种进行参比制剂备案吗？
看你要用的是进口的还是没进口的，如果用进口的参比，就得去备案。
aria
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2022-12-13 14:38:25 -
化药贴剂 3类及4类仿制，什么情况需做BE 什么情况需做验证临床呢？
透皮贴剂是通过皮肤吸收药物进入人体血液循环并达到有效血药浓度以实现疾病治疗或预防，不能通过药物在人体吸收代谢确定生物等效的药品需要做验证性临床。BCS I或III类药物与其他BCS分类药物组成的组合物
aria
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2022-12-13 14:27:00 -
对于口固药物，高低规格来源于不同于的产地或者生产商（参比目录上公布的就是不同的持证商，据有限查询消息，发现也是不同产地的），想要BE做大免小，这块怎么考虑呢？
（1）参比制剂大小规格辅料的差异（2）参比制剂大小规格溶出曲线的相似性（3）参比制剂大小规格申报资料综述中临床资料。（4）自制制剂大小规格从原辅料比例（5）自制制剂大小规格体外溶出曲线相似性（6）自制
aria
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2022-12-13 14:25:51 -
注射剂一致性评价品种，药学部分是按照80号文写，还是按照M4写
按照80号文写。同时建议参考CDE的2020年2号文《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》附件2。
aria
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2022-12-13 14:25:15 -
中国药典里面对冷冻保存的产品，影响因素实验里面要求做一个冻融试验，这个冻融实验该怎么进行比较好？有相关的指导原则吗？
低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。相关的指导原
aria
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2022-12-13 14:24:35 -
原料药登记模块一中1.3.8.2专利信息及证明文件怎么提供？
简述专利信息检索情况，有无侵权情况，不侵权承诺书，及侵权后愿意承担一切法律后果。打印，盖章。
aria
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2022-12-13 14:24:04 -
现在临床试验期间可以变更持有人吗？
药物临床试验申请、药物临床试验期间变更的补充申请审评期间，申请人发生名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当在综合审评完成前以公文形式书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
aria
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2022-12-13 14:23:28 -
A企业的产品C委托B生产产品C，那原来的批件是否会发生变更，比如批件是否会更新备注，持证商和生产企业？还是说五年批件到期后再变更？
没理解想问什么？如果是A企业的产品C，现委托B企业生产，则A企业增加C产品的受托生产企业即可，原批件不会发生变更，需要在国家局网站备案增加生产场地。说明书及包装标签上变更持有人和生产企业即可。此外，A
aria
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2022-12-13 14:22:59 -
理化性质研究是否要用GMP批次来做？用毒理批来做是否能够符合注册要求？
注册法规没有规定一定要用什么批次样品，理化性质是产品的关键的质量属性，如果用毒理批来做研究是否能反应最终验证批产品的理化性质？亦即二者工艺可能不完全一致，毒理批与验证批理化性质可能会有差异，这个是重点
aria
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2022-12-13 14:22:02 -
A公司的疫苗中试和B公司的化药的生产在同一个建筑里面，是否可以?
A公司的疫苗中试和B公司的化药的生产在同一个建筑里面，二者各自的风险评估风险点如何控制，如果能将各自的风险控制即可，反之，则慎重。
aria
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2022-12-13 14:20:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
