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已有的剂型是普通片剂，现在想做缓释片，属于改剂型的2类新药 还是仿制药申报？
如果缓释片国内外均未上市，就是2类。
aria
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2022-12-13 14:48:05 -
小分子化合物IND申报的时候，如果药效试验用的是铵盐，但是后来做API的时候发现钾盐更好，API、制剂、DMPK和TOX用钾盐去申报的话，药效需要重新用钾盐做吗？
已完成的药效试验是正式的药效试验吗？发现钾盐更好指的是哪方面更好？API的结构都变了，慎重起见，建议上会咨询下。
aria
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2022-12-13 14:47:36 -
在开发纯化药3类品种时，一般是要申请IND 减免临床，在提交IND时，是否需要带上BE数据呢？还是同步进行？
如果申报IND时BE已经做完了，可以一并申报。主要看临床策略。
aria
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2022-12-13 14:47:02 -
中药创新药申请IND的药学、药效、药代、毒理，哪些需要进行中试？采用中试样品。
药学稳定性，毒理。
aria
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2022-12-13 14:45:13 -
向FDA申请注册代理机构变更，是需要变更前还是变更后的代理机构来申报？
变更后的申报，没有哪条法规明确规定，一般都是transfer-in的agent 30天内递交administrative information change。
aria
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2022-12-13 14:43:39 -
国内没有制剂上市的原料可以先登记么，会受理么？
能，会，就拿个登记号，没有制剂上市，登记状态永远是I。
aria
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2022-12-13 14:43:09 -
我们有家客户，产品是要报FDA的临床试验申请。现在工艺开发阶段，原液的HCP、HCD、内毒素的残留比我们常规接触的项目高很多，而且制剂处方和工艺也没有筛选出来，他们不想继续工艺优化了，想现在就用原液去做毒理试验，毒理试验期间再继续进行工艺优化，来降低内毒素、HCP、HCD。我们觉得这样是不可行的。认为毒理批和后面的申报批或者临床试验批的工艺和产品质量可能不具有可比性。我们不是很清楚FDA的生物制品非临床研究的要求，我们客户的坚持是否可行呀？有没有合适的法规依据呢？据我们了解，FDA那边在IND申请时，本身
用原液做毒理，是可以的；不过看工艺。有的工艺下，原液实际就是浓缩的制剂，做毒理实验也就是稀释到一定浓度去做，所以用原液或者制剂对毒理实验没啥差别。如果原液的处方和制剂处方是一样的，风险就还好。不过判断
aria
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2022-12-13 14:42:28 -
最新版的麻醉药品和精神药品管理条例是哪一版？
16版，国务院666号修订。还有国家局的文件，办事大厅也有立项之类的事项。
aria
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2022-12-13 14:41:39 -
浙江GMP符合性检查结果官网可查不？
浙江省药品监督管理局网站 符合性检查公示
http://mpa.zj.gov.cn/col/col1229429069/index.html
aria
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2022-12-13 14:40:47 -
参比制剂遴选，有个匈牙利的厂家1993年上市的，有点老，查不到安全有效数据；另一个就是美国的2018年，有比较完整的安全有效数据，还是fda的rld和rs。这个提哪个啊？
这种我会选择FDA的。这种欧洲不是EMA、HMA的药品，只是某个单独国家上市的，又比较早，安全性有效性数据不足，参比制剂备案很难通过的，我们就被毙了一个这样的参比制剂。
aria
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2022-12-13 14:39:45
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