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补充申请合并申报事项的审评时限为80日怎么理解?合并申报事项是指哪些。
补充申请有很多，变更类的补充申请、一致性评价类补充申请、药品注册证书及附件要求的补充申请、临床试验期间补充申请等，审批类变更的补充申请是60工作日，如果补充申请合并申报事项的审评时限可以延长至80日。
aria
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2022-12-13 14:58:05 -
同一个产品是否可以注册两个生产产地，一个国外一个国内产地，同时供应国内需求？
理论上两个生产场地可以，在两个生产场地做验证、确定工艺参数，对两个场地的产品进行质量研究，稳定性考察等。
aria
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2022-12-13 14:57:35 -
提交的资料中，PDF图谱和其目录需要进行OCR识别吗？
PDF图谱可以不用，目录需要。
aria
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2022-12-13 14:57:06 -
进口药品注册检验的样品一定要是引进国的市售包装么？比如我引进的是希腊的产品，但因为产品在希腊没有实质销售，所以没有希腊的市售包装，用荷兰的市售包装送检可以么？
不可以，送检样品的信息应该与送检样品一致。
aria
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2022-12-13 14:56:03 -
原研地产化报国内，算1还是5.1?
如果原研未在国内外上市，现申请在中国境内生产，为1类；如果原研在境外上市，未在中国境内上市 ，现申请在中国境内生产，为3类；如果原研在中国境内上市 ，现申请在中国境内生产，则为4类。
aria
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2022-12-13 14:55:29 -
知道这个第一个是什么吗？
第一个为MAH，后面两个为生产厂。
aria
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2022-12-13 14:54:56 -
发补资料回复的时候，需要提交更新后的CTD资料吗？
国内不用，我们发补只交了问题回复。
aria
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2022-12-13 14:50:55 -
制剂工艺变更的补充申请，获批后，会重新下发“质量标准”和“生产工艺信息表”吗？
制剂的没有，原料药的报过，重新下发了“质量标准”和“生产工艺信息表”。我认为制剂如果工艺变更了，那就要重新提交“生产工艺信息表”，获批后会重新下发；如果质量标准变更了，那也会重新下发“质量标准”。
aria
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2022-12-13 14:50:23 -
一致性评价申报，准备申报资料是按照120号文吗？还是写的时候按照120号文，全部的资料准备按照CTDM4准备？
固体制剂一致性评价按120号文整理资料。液体制剂按照2020年2号文《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告
aria
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2022-12-13 14:49:24 -
什么情况下购买国外上市的参比制剂可以不用办理进口批件？
已进口到中国境内。
aria
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2022-12-13 14:48:42
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