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制剂申报，只有加速和长期的稳定性数据，影响因素试验没做，可以吗？
可以，会发补。
aria
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2022-12-13 16:03:12 -
如果是委托生产，原辅料药都由受托生产商购买，那在M1中还需要提交原辅料包证明文件吗？
要的。
aria
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2022-12-13 16:02:19 -
药典ChP2020, 四部通则0861溶剂残留规定外标重复性RSD不大于10%，三部方法验证中规定的重复性限度约3%，CDE电子刊物关于溶剂残留有两篇，一篇要求和液相色谱一致，一篇和通则一致。这种情况按那块走？
四部0861中RSD不大于10%指的是系统适用性的峰面积RSD%；方法验证指导原则（9101）中规定的重复性RSD指的是6份（或9份）待测定成分含量的RSD，两个RSD指的不是一个内容。CDE的电子刊
aria
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2022-12-13 16:00:12 -
生物药IND申报的药效学研究，是用原液还是成品来做呢？
建议最好是成品。
aria
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2022-12-13 15:55:01 -
如果中检院的质量标准复核意见里面让增加有关物质检测的增加灵敏度检测溶液，那质量标准中加上灵敏度溶液，需要再送3批样品质量标准复核吗？含量的浓度中检院建议变成原来的一半，按照复核意见修改浓度，需要再送3批样品质量标准复核吗？
不用的，评估下那个浓度的S/N，是不是有低于10的风险，另外评估下低浓度是不是要补充验证。
aria
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2022-12-13 15:54:29 -
最初报的有效期是24个月，后面发补时递交了36个月的稳定性数据，那么在与CDE校核质量标准，说明书等文件的时候，可以把有效期改为36个月吗，最后给批36个月的效期吗
写36个月。
aria
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2022-12-13 15:53:58 -
现在原料药登记备案资料是按照80号文整理，还是按照ICHM4整理？
ICH里的CTD，80号文除了注射剂一致性评价外已经废了。
aria
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2022-12-13 15:53:06 -
如果申办方决定终止临床试验，是不是只需要在临床登记平台撤回即可，还需要有其它操作吗？有无法规文件可以学习？
放那三年不入患者，就自动失效了。
aria
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2022-12-13 15:52:23 -
仿制药注册申请时，申请人与生产企业不在同一省份，注册检验应该向申请人还是生产企业所在地的省所申请？
都可以，问问两边省局。
aria
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2022-12-13 15:51:11 -
我们现在拟立项一个注射液品种，有3个规格（2ml,10ml,30ml）。我们不具有生产条件，需要委托生产，2ml和10ml的都是安瓿瓶，30ml的是西林瓶。那么我们可以分别委托2家生产单位进行生产吗？注册的时候，做10ml的，2ml可以按增加规格报吗？30ml按哪种方式申报合适呢？这3个规格能共用30ml的特殊安全性研究资料吗？
我觉得可以分别委托，就当两个品种做，相应的分开管理。2ml，你要走补充申请增加规格，没有不可以，但是为啥不走新品种，安全性研究资料共用，先评估吧，差异有多少，30ml有没有代表性，因为两个生产地，人法
aria
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1回答
2022-12-13 15:50:37
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