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已上市药品想配一个注射器，这个变更怎么走?
变更策略需要根据品种情况具体分析，比如产品剂型、注射器用途等。按中等及以上变更风险较小。
aria
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2022-12-13 17:12:55 -
我们原申报采用无水乙醇作为辅料，如果现在换成95乙醇，属于什么变更？
需要看制剂工艺中无水乙醇是稀释至一定浓度使用还是直接无水乙醇使用，如果是前者，无水乙醇和95%乙醇在制剂工艺中作用没有实质性差异，对成品关键质量属性应该没有明显影响，可能为微小变更；如果是后者，则可能
aria
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2022-12-13 17:12:22 -
如果产品已在国内和国外分别获批开展临床，现在想要把这个临床试验变更为MRCT，是否可以？谁有相关的经验吗？
应该可以，但临床方案之类的要进行变更，和CDE沟通，看看能否走临床变更。
aria
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2022-12-13 17:11:44 -
注射用，公布的参比是冻干，里面有氯化钠，我司想做成无菌分装，可以按照4类申报吗？
如果规格、用法用量一致，可以考虑按4类申报。
aria
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2022-12-13 17:11:18 -
两个单药都已经单独做了毒理研究并且已经进入临床1期，申报联合是否还需要提供毒理研究报告？
单药的毒理学为联合用药毒理学研究提供参考和指导，但不能代替联合用药毒理学。
aria
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2022-12-13 17:10:50 -
API USP2021是一定要检测微生物限度吗？还是说对于USP版本来说，是否检测微生物限度，是工厂的自由？
各论中如果要求了微生物就一定要测定，如没有，需要根据品种情况进行评估，定期监测微生物限度。
aria
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2022-12-13 17:10:18 -
我们目前生产美国市场OTC产品，现在计划把这些产品申请在国内注册，但是发现没有合适相同剂型的参比制剂，备选了全球相同剂型的产品，但是均无安全性，有效性数据和说明书。备案获批概率较小。针对这种美国市场OTC产品（口服固体制剂），计划在国内上市，目前有没有合适的注册申报途径？可否使用国家已经公布的片剂作为我们胶囊剂的参比制剂？
我们目前生产美国市场OTC产品，现在计划把这些产品申请在国内注册，但是发现没有合适相同剂型的参比制剂，备选了全球相同剂型的产品，但是均无安全性，有效性数据和说明书。备案获批概率较小。针对这种美国市场O
aria
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2022-12-13 17:09:50 -
口服溶液剂，给药器具的相容性研究需要做吸附试验么?
需要根据品种具体性质和给药器具的材质综合评估。
aria
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2022-12-13 17:09:07 -
我们有个产品，be备案的时候方案写的是2个适应症，到说明书核准阶段发现其他本品种仿制药批了3个适应症，我们可以在这个阶段加一个进去么？
如果原研的批了3个适应症，可以在这个阶段加。
aria
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2022-12-13 17:08:34 -
化药2类改剂型新药，现在有相关的市场保护吗？
目前没有市场保护，但2类获批后，如果不能批准为参比制剂，其他申请人也无法仿制，因为没有参比制剂。
aria
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2022-12-13 17:07:50
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