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IND 申报时，小微企业的证明只能用税务报表吗？其他小微企业证明可以用吗？
不行的，我们之前也遇到过，初审就会被卡回来。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:14:19 -
批件是25年7月发的，现在勘误，是不是新发一个批件，批件上的日期还是25年7月吗？
批件是新的日期，原来的会失效。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:13:22 -
我们一个仿制药收到了CDE的核查通知，收到CDE的核查通知后，给CFDI提交的核查申请表、信息汇总表等文件，是由申请人来单独提交吗，我们的受托生产企业CMO还需要也向CFDI提交核查申请表和信息汇总表等文件吗？
申请人要将受托生产企业CMO的相关信息纳入到申请人提交的文件中，由申请人提交。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:12:45 -
原料药的标签，原来有备案的标签是10kg/桶，现在增加1kg/桶包装形式的包装规格，增加标签1kg/桶包装模板，是按照微小变更吧。（包装材质等未变，仅仅尺寸变小）。标签不用去省里备案了吧？
属于微小变更。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:12:18 -
CEP的annual notification （AN）变更，不影响证书内容的。审评通过后，官方会发通知信，通知变更通过吗？
会有通知的。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:11:53 -
生物制品是否需要先申请INN，是在NDA提交前获得INN名称吗？
我们都是先申请，方便通用名核准，但也听过业内同仁没有INN直接申请NDA的。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:11:35 -
包材登记转A补充申请，会涉及包材标准复核和注册检验吗？
CDE会基于审评需要启动辅料和包材的注册检验。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:11:08 -
撰写CSR的时候，Sponsor's Contact填写哪个部门？注册还是医学？
整体的申请人应该是注册；但CSR上不体现注册的人，应该是医学的；退一步说如果都是外包的申办方没有独立的医学，CSR写的也应该是临床的负责人，不应是注册。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:10:52 -
口服液的发补通知让做口感对比，这种情况是怎么研究的呢？
适口性评价，指导原则有多种评价方法。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:10:32 -
3月1日施行eCTD， eCTD资料制作软件是原来的电子申报资料制作软件吗？还是需要专门eCTD的制作软件？
需要专门的制作软件。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:09:57
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