跨省份的BC证办理，用于支持产品注册申报的。就是先办C证，拿到C证作为受托方当地省局同意受托的证明，然后委托方再提交B证资料，对吧？广东省局是要求要有受托方当地省局同意受托的意见才给办B证，我就想既然要有C证才能申报，那就受托方先办C证，我们委托方再办B证。

看双方省局要求。上海也是，然后拿着同意的意见先B后C。

口服固体制剂按《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）；收费标准看《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）。

固体制剂是一致性评价——120号文；注射剂是《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

一致性评价的申报资料要求和收费标准是看哪个文？固体的一致性评价

US FDA 年报一般是每年的几月交啊？有固定的时间吗？

批准后一年的2个月内。

有个品种一致性评价补充申请批件收到了，是否还可以用原工艺生产，有没有过渡期说法？

通常6个月过渡期。

持有人要新增受托生产场地，如果新旧场地处方、生产工艺、批量等不变，是不用走变更，然后办理B证，C证就可以吗？

走场地变更。

口服片剂包衣粉着色剂有意添加了铝和铁，制剂元素杂质研究是否需要研究铝元素和铁元素的含量，不研究的话会不会被发补呢？

需要。

原料的钱啥时候交，是登记的时候就交吗？还是关联审评的时候发个缴费码？

登记的时候你写了关联，就要关注缴费信息了，有时候老师会打电话确认你要关联，有的时候不知道，交了费才有受理号，缴费还有时限要求，简而言之，你获得登记号了，资料交了，就要天天上去看看有没有缴费信息。

制剂工艺验证生产用的原料药批次有要求几批吗？

参考稳定性指南的要求，最好是不同批次的原料药

IND阶段 3.2.R.1工艺验证部分可以不交吗？

可以。