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如果上市后变更，收紧参数范围或质量标准，制检规程是否需要同步修订？原则上，标准不低于制检规程即可，这种情况不需要修订制检规程。
按管理应不需要，企业做好变更评估工作及实施。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:00 -
影响因素高湿条件的考察时长，药典建议通常10天，取样点可0-5-10天，指导原则建议30天。应以哪个为准，一个化药仿制药品种，如果只做到10天是否会被要求补充？
我们都是只做到10天，没有发补过。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:35:25 -
申报资料1.3.8.5对照药来源证明性文件，实物照片是每批都放的吗？
我们都放了，或者发补的时候会让再交。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:35:05 -
原料药标签中原来写的是批准文号，现在是关联审评制度，原料药的标签应该怎么写？
登记号。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:34:36 -
制剂的年度报告在哪里递交呢？
政务服务门户。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:34:03 -
包材外送的全检报告没有拿到之前，可以先进行注册批生产吗？
有条件放行可以的（你们有相应的sop支持），核查可以接受。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:33:37 -
临床试验总结报告的附件16.1研究信息里，需要提交统计分析计划和统计分析报告吗？
只提供了SAP。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:32:52 -
省局的变更备案，需要补正的话，补正时限是多少？
是的，我们这边省局也是，如果看着需要很长的时间补充资料的，就会直接退回了。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:32:34 -
在美国Clinical trial注册账号，结果被官方建议在国内网站注册就好的情况？应该怎么解决？
就说你需要在美国登记的，可能未来在美国开临床，大致这样就可以的。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:32:03 -
我们收到CDE的缺陷，要求：根据工艺验证情况，细化工艺描述，明确各步骤终点判定的分析方法。这个“细化工艺描述”指的是增加终点判定的方法吗？
细化工艺描述是指明确操作步骤、参数范围、终点判定等。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:31:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
