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我在查询一个原研5.1进口，申报了临床，审评结论是批准临床，原研做了餐后BE之后直接报产，目前审评中。我们以此推测，这个原研品种进口不需要做验证性临床？还是申报临床，批准BE？
应该是申报临床 ，根据品种特点批准做BE，不需要做验证性临床。
aria
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2023-01-16 09:47:09 -
临床批的稳定性方案设计应该考察多久呢？需要按正常2年的时间（包括加速和长期）考察吗？
看效期，不一定是2年。申报的时候加速做到6个月，后续承诺继续考察稳定性。
aria
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2023-01-16 09:46:32 -
制剂药品注册证书上面备注项“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的相关资料”，针对这个我们需要做哪些工作呢？我们是4类化学制剂
四类的话，若中检院已有标准物质，就不用管了，若中检院没有相应标准物质，或者企业用自制标准物质，那还是要咨询中检院，也可以问问省所怎么看待这事儿。
aria
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2023-01-16 09:45:43 -
1.NDA还未批准，符合附条件批准，工艺验证批次是否可以用于后续临床试验？ 2.NDA提交的有效期24个月，临床试验用的样品是否可以延长效期？是否需要提交审评期间变更？
第一点我觉得可以，但是必须要在符合GMP要求下生产的，满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录要求，而且至少要中试规模以上吧。第二点，有稳定性数据且稳定性数据趋势正常的话，建议
aria
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2023-01-16 09:45:02 -
报一个2类新化药，注册检验和质量标准复核都可以前置吗？在申报NDA前做？ 还是IND前检？
IND不需要检验。
aria
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2023-01-16 09:44:15 -
一次性进口（报省局），一次性进口（报国家局）分别适用什么情况？
我理解有这几种情况是向国家局申请：
1.对于进口临床急需，捐赠药品，研究和药品注册用的。（参考药品进口管理办法）
2.对于生物制品（参考关于临床试验用生物制品参照要求一次性进口有关事宜公告）。
aria
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2023-01-16 09:40:58 -
哪个法规有明确规定药品动态现场核查的生产批次吗？翻了国家局核查中心发布的几个法规都没看到明确的批次数量规定。
我们之前都是省局给抽样单的时候才知道动态抽几批，同一个品种第一次抽了三批，第二次就只抽了一批。
aria
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2023-01-16 09:39:52 -
现在报补充申请是直接寄光盘嘛？就和新申报一样嘛？
是的。
aria
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2023-01-16 09:38:25 -
如果一个在国内上市的产品有化合物专利，那么：1)该产品的原料药可以备案登记吗？2)该产品可以单独审评审批吗？会走完审评审批流程吗？
可以登记备案，也可以单独审评审批，但专利到期前，该原料不能上市销售，也没有制剂厂家能使用该原料，因为会侵权。
aria
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2023-01-16 09:37:50 -
药品注册申报材料光盘和档案袋的封皮用这个是否可以？
不可以。光盘和档案袋封面都是系统里打印出来的，不是自己做的。除非是补充资料，稳定性等等资料
aria
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2023-01-16 09:33:09
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