化药1类非肿瘤适应症，药效学只做了1个模型，IND申请时会不会被CDE拒绝批准。

对于个体化细胞产品BLA上市前的几个问题

如果I期研究数据充分可以直接上II期；需要。

细胞产品药品通用名称命名是提交药典委吗？

国家药典委员会

个体化的抗肿瘤细胞治疗产品在申请BLA之前，标准复核和样品检验是由中检院进行吗？

由中检院进行，可以申请前置注册检验。

细胞治疗产品，单适应症获批IND后，其他适应症申报IND时可以直接上II期吗？

IND申报了泛实体瘤适应症，但临床方案中扩大入组限制了3个适应症。那么，其他适应症申报IND时，可以直接从II期临床开始做吗？

我们一个原料药品种已经完成了GMP符合性检查和注册现场二合一检查。但后期CDE进行发补要求起始原料往前延伸，在发补过程中会涉及后面生产线变更和调整，是否可以。后期会重新注册核查和GMP符合性检查？

是否会进行注册核查需要看你提交资料情况，如果没有明显瑕疵，一般不会重新注册核查；但生产工艺前延及涉及后面生产线变更和调整，涉及批准的生产工艺了，结合前延的步骤数大概率会GMP符合性检查；但如果前延1步

中美双报的品种，对照品用中检院的，报美国可以不？

可以使用。

3.2.S.5对照品中只是放成品相关的对照品信息还是起始物料、中间体和成品所有的对照品信息啊

质量研究所用到的所有的对照品信息。

海外A国原料药工艺变更，海外B国制剂厂需要做哪些注册相关事宜么 ；国内做注册变更申请有什么需要注意的地方呢？

海外B国制剂厂需要根据原料药变更工艺对制剂的影响进行评估和研究；国内做注册变更申请需要关注变更类别，原料和制剂变更前后的对比研究。