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ADC药物
Sxh
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2023-03-09 14:55:53 -
生物制品原液与包材相容性试验，需不需要做包材的迁移实验/吸附试验？
love
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2023-03-09 14:26:56 -
细胞制品：加了冻存液的是细胞原液还是加冻存液之前的算是细胞原液
参考活疫苗的原液的保存，活疫苗原液如果冷冻保存，加入保存液后为原液。
love
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2023-03-09 14:24:12 -
API出口，工厂未在目的国注册情况下，能否向其出口样品？
151****6518
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2023-03-07 17:18:15 -
主成分在所选择的溶出介质中略有降解
shawy
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2023-03-07 11:05:52 -
补充申请：变更
155****2044
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2023-03-06 17:31:12 -
中间产品取样位置
菲菲
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2023-03-06 17:03:49 -
注册申报委外检测问题
菲菲
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2023-03-06 15:14:19 -
新药临床期间，药学改变生产工艺后稳定性加速试验某个杂质在6月内有超限，长期和中间条件12月都正常，这种药学变更合规吗？会不会认为稳定性变差了？
一般情况下变更后稳定性不得低于变更前稳定性。是否变差不是根据加速6个月是否超标考量，而是变更前后杂质加速、长期等稳定性条件下杂质总体变化情况考量。但对于新药研发，变更也是常见的，该杂质若有合理的限度值
Aria
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2023-03-06 11:03:13 -
口服溶液里的定量给药器（如：量杯，滴管）的微生物是怎么要求呢？需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制么？
至少需要按照口服固体制剂的微生物限度进行控制。也有企业按口服溶液制剂的微生物限度进行控制。
Aria
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2023-03-06 11:02:15
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