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如果单独申报原料药，也是要买参比制剂的吗？
不买也行。不如买市售份额大的原料药来比。比如二甲双胍你买山东那家的来比。或者让打听打听哪家制剂用了谁家的API过评的 就买那家API来比。
Aria
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2023-02-10 11:06:03 -
现在新药IND申报最少要几个月稳定性数据？6个月是吗？审评期间可以补充稳定性数据吗？
没要求吧，一个月都行。审评期间那得先和主审沟通， 一般pre-ind有ind批一个月稳定性数据就可以去了，然后正式ind也差不多有三个月了。
Aria
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2023-02-10 11:04:42 -
一致性评价批件取得后有没有新旧过渡期？
变更管理办法第二十五条。
Aria
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2023-02-10 11:03:43 -
上了国家仿制药参比目录，前期买了几支，后面再去买已经不市售了，参比重新备案也无法成功，难道这个品种就不能申报了吗？收录参比制剂目录的那个参比已经不市售了，停产了。但是我们之前买的不够，无法支撑后续的稳定性研究，重新遴选参比备案，也不成功。
要先看下参比不市售的原因，是停产，还是暂时性缺货，或者是安全性的问题。然后再根据参比遴选规则，进行备案。
Aria
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2023-02-10 11:00:34 -
我们企业不打算生产了，想把持有人跟品种都转移到新厂。现在是计划先转移持有人，获批后新厂再变更生产地址。在持有人转移时，我们需要先把A证变成C，新厂拿B证？还是我们不动，新厂直接拿A证呢？
转持有人的时候需要先增项。
Aria
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2023-02-10 11:00:09 -
已获得生产许可证纯B证企业，新申报仿制药需要重新做该品种的工艺验证吗？需要到省局申请生产许可证的补充申请吗？
已经做完BE了，也就是说CRO和CMO各自的工作已经完成。这时候你家作为MAH 负责申报吗？要是这样的话，MAH完成B证增项和CMO完成C证增项，就可以申报了，不需要重新进行工艺验证。当然，如果MAH
AOO
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2023-02-07 15:10:25 -
方法学验证
对于新药IND来说，可以用小试样品做方法学验证（这个阶段也没有要求做全套方法学验证），但前提是使用的小试样品是使用IND工艺制备的，至少也要能代表IND工艺产品的质量。
岩
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2023-02-03 20:54:21 -
请问I期和III期临床申请是否需要提交两次的IND申报？
不需要
潇潇小思
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2023-02-03 15:02:35 -
新药上市旧药撤市属于几类变更
申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。
一
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2023-02-03 14:14:13 -
我们仿制了国外的一个治疗用生物制品，这个药在国外已经上市，但在国内没有上市，这种情况我们申报要按哪一类申报？
参考图片：
Aria
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2023-02-03 10:07:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
