-
共用申报资料的2个规格，技术服务费是缴纳1个还是2个？
第二个收取审评费用的20%。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-14 11:07:05 -
现在我们研发实验室单机版仪器存在与北京时间有误差的情况，这种情况要怎么解决？起草管理规程吗？
一般可以±3分钟，经历过核查，没问题。
注册圈柒柒
0赞
5回答
2026-04-14 11:03:49 -
生物类似药只做BE的情况是要申请临床试验还是像化药一样做备案就好，要怎么操作？
跟化学药不同，还是要进行临床试验申请的。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-04-14 11:02:13 -
临床登记平台试验进度已更新为已完成，但后传的报告摘要还没公示，这种情况会影响上市受理吗？
不影响，检索试验显示状态更新为完成了即可。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-14 11:01:42 -
如果想根据原研药品的说明书修订不良反应，是报省局吗？
要看原研是否在国内上市，没有的话还是要报重大变更。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-14 11:01:03 -
仿制4类不需要交自评估报告了吗？
仿制药从今年 3 月份起不用交了。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-04-14 11:00:37 -
外包装标签颜色变更属于哪种变更，需要报省局吗？
如果只涉及标签颜色属于微小变更，报年报即可。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-14 11:00:04 -
有一个国外的精神类药品，想找一个国内的代理。和常规类的药品相比，精神类的国内的代理有什么特殊要求吗？
按照《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》和《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。如果该境内责任人的职责范围包括进口后的国内销售和分销，则其必须同时具备精神类药品的定点经营资格。如果境内责
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-09 09:37:02 -
FDA 儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）看资料说可以与ODD一起申请，具体交什么资料？需要临床资料吗？
说明函（Cover letter）、Form 4035、参考文献原文及相关支持数据（如产品信息、药物作用机制、临床数据、动物体内数据、体外数据）等，ODD申请不一定要求必须有临床数据。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-04-09 09:36:41 -
委托药学研究，必须是持有人直接委托给CRO公司吗？可以是持有人委托A公司，A公司再委托给CRO公司吗？
生产不能二次委托，研发是可以的但是委托需要经过持有人同意。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-04-09 09:36:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
