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生物制品的临床试验样品，是自检还是必须委托第三方检验？治疗性生物制品。2007版《注册管理办法》：第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
治疗性就是都可以。可以自己建立能力的项目自己检，尚未建立的委托检按照方法验证，确认的要求保持方法一致。
Aria
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2023-02-10 11:42:57 -
有人知道前几年受理的没有受理号只有登记号的原料药，如何申请受理号吗？
我们重新申请的单独审评。
aria
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2023-02-10 11:31:37 -
如果2期进3期，要跟CDE沟通交流，需要2期总结报告吗？
原则上需要交流，这是关键节点！交流需要提交关键数据，不需要盖章的总结报告。
Aria
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2023-02-10 11:26:17 -
如果原研进口的在审评中，国内按3类的做了验证性临床可能会早点获批，这个等原研进口获批了仿制的话会有限制吗？
现在仿制的要求都是一样的。不管有没有国内获批。不会因为你原研进口了要求和不进口相差很大。刚开始引进国内的时候是一样的。只是注册分类不一样。随着国内产品越来越多相应的非临床和临床资料要求会越来越少。你的
Aria
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2023-02-10 11:25:29 -
I期临床试验结束，是需要跟CDE开完I期结束的沟通交流会后才可以开始II期试验吗，还是一边做II期一边准备沟通交流会就可以？
一期后的沟通交流不是必须的。如果你对二期的方案以及药学，非临床都有信心没问题的话，直接起方案开伦理，伦理过了就可以直接二期了。
Aria
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2023-02-10 11:24:43 -
如果一个药刚开始是非肿适应症，1期完成了，现在想开一个肿瘤的1期，那么这个1期是否可以直接做联用？
这个一期应该需要重新递交IND吧，还需要补充新的药效数据。如果是联用的话，还要根据这个要求，再进行IND申报。我们之前pre-IND和CDE沟通过，需要先拿到单药的PK和安全性数据。前提是创新药。
Aria
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2023-02-10 11:18:35 -
大家申报固体制剂，开封稳定性一般都做几批？
2批。
Aria
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2023-02-10 11:11:18 -
4类的儿童用药，列入了鼓励研发申报儿童药品清单中，可以优先审评吗？
优先审评需要你preNDA的时候去申请的。按照法规要求，是属于可以申请优先审评的。不过儿童用药一般要新品种，剂型，规格。所以你这个还有点悬，尝试下吧。或者看看在不在鼓励研发申报的儿童用药清单里。
Aria
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2023-02-10 11:10:52 -
IND申请审评启动后，中间有发补的机会么？
没有，就60工作日。
Aria
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2023-02-10 11:10:06 -
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）中提及“（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。”，那请问下麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口分别参加哪个法规呢？
办事大厅搜搜看，这种得立项吧，生物制品的专门有一个，国家局能搜到，国家药监局关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告2018 年第 94 号。
Aria
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2023-02-10 11:07:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
