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异构体采用自身对照法定量，方法验证做线性时，主成分的线性范围是按多少做的啊？会做到1%的150%或200%？
定量限到1%的150%或200%。
Aria
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2023-02-10 14:01:29 -
中药和化药组成的复方制剂，应该按照什么报？中药1.1复方制剂吗？
如果是该复方制剂为已上市制剂，可以考虑化药4类；如果是有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势；可以考虑化药2.3类 。如果处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典
Aria
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2023-02-10 14:00:44 -
按照1月1日CDE的新要求提交电子光盘，申请表如果按照1.2版本的电子签章软件盖章，只能盖一处章，也不能盖骑缝，另外MAH和生产企业不是一家公司的话，就得盖2个章，用1.2版本的软件就没法实现了。有同行最近提交资料成功受理的吗？关于申请表电子签章这块是怎么操作的？
软件不是非常成熟，1.2版本不能加盖骑缝章，建议打CDE受理电话咨询。
Aria
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2023-02-10 13:59:56 -
关于细胞治疗产品，如果IND申报了单适应症，后续其他适应症申报IND时，能不能直接上II期呢？药学连续3批生产、长期稳定性研究、药理毒理研究还需要重新以新适应症患者来源的细胞做吗？
如果I期研究数据充分可以直接上II期；需要。
Aria
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2023-02-10 13:52:01 -
个体化的抗肿瘤细胞治疗产品在申请BLA之前，标准复核和样品检验是由中检院进行吗？如果是的话，需要申请前置注册检验吗？
由中检院进行，可以申请前置注册检验。
Aria
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2023-02-10 13:51:13 -
细胞产品药品通用名称命名是提交药典委吗？还是INN呢？
先去WHO申请英文的通用名，然后药典委会根据英文的给中文的。
Aria
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2023-02-10 13:50:27 -
CEP注册，杂质对照品想要自制的话，需要准备哪些证明资料吗？
提供自制对照品制备信息，结构确证的证明。
Aria
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2023-02-10 12:01:12 -
研究者手册是基于活性成分写的是吗？IND申报期间，不同适应症一份研究者手册么？
研究者手册是基于活性成分也要结合适应症，不同的适应症需要不同的研究者手册。“《药物临床试验质量管理规范》第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以
Aria
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2023-02-10 12:00:26 -
我是进口已上市品种，原辅包部分未登记。由于产品已上市多年，没法追溯原资料。对于已上市品种，未登记的原辅包还需要重新要求供应商登记吗？
未登记的原辅包需要重新要求供应商登记。
Aria
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2023-02-10 11:59:34 -
注册批可以开偏差吗？是否注册批一旦有偏差就不能算成功的注册批了
看偏差严重程度，除非是对产品质量有很大影响甚至导致批次失败的。
Aria
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2023-02-10 11:58:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
