项目背景：2类复方制剂，毒理批样品采用1/4商业批量，物料未做入厂检验，有供应商的出厂COA，稳定性在研发放样检测。 问题1：如果临床样品与毒理批规格处方工艺等相同，申报IND时是否可直接参考毒理批的稳定性数据，生产临床样品后直接做I期临床试验（临床批样品的稳定性会在GMP条件下同步考察）？问题2：毒理批样品加速倒置样品不合格，中间和长期条件合格，这种情况是否满足法规要求？中间6月数据是否等同于加速3月数据？ 问题3：加速不合格情况下，NDA上市注册申请时是否必须有中间条件12个月数据才可以申报？问题4：

申报IND的稳定性，支持你临床期间的样品使用期就可以。不需要完全按照NDA的稳定性要求。

仿制药在现有规格的基础上增加规格（原研药无此新规格），是走补充申请程序还是按照2.2类新药的要求进行申报呢？

一般是补充申请，还要说明增加规格的合理性等。那我觉得这种情况的话，如果有明确的临床优势，按照2.2会更合适

前置注册检验，怎么向省局申请抽样？

口服液体制剂3类，可以规格与参比制剂一致，包装规格不一致吗？

可以

预BE实验完成后正式BE是否还需要备案？

你的预BE实验和正式BE的实验方案、研究信息等等都是完全一致的吗？一般会不一样吧，不一样肯定需要，一样也最好是重新备案

改良型新药的依从性优势？

IND申报问题咨询

II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。不同人群的代

关于仿制药栓剂生物等效性豁免的问题：有没有做了大规格栓剂生物等效性，小规格栓剂BE豁免的呢？或者有指导相关指导原则和法规的吗？

对于局部给药全身作用的制剂，应进行生物等效性研究;可以参考《 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》进行风险评估。

新药临床试验期间想要增加适应症，是按补充申请提交资料1-8吗？都需要准备哪部分资料？

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。按现行版新药临床试验申请要求提交资料。

大规格药品审评期间，小规格产品可以通过新的上市许可申请或补充申请申报吗？还是需要等大规格产品获批后，再通过补充申请进行申报呀？

可以通过新的上市许可申请；也可以等大规格产品获批后，再通过补充申请进行申报。