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我们公司是香港一家药企的经销商，现在我们想在大陆建GMP厂帮香港的厂进行一些加工、包装的工作，我们的这个厂是否可以收购一些批件，再进行其他产品的生产呢？
收购批件，成为批件的持有人，如果你的企业具备生产收购品种的生产条件，你可以自己持有自己生产，否则你需要委托具备生产条件的生产企业生产。
Aria
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2023-02-21 10:37:29 -
一个原料药报两个剂型的话，是两个IND吗？是申报两个制剂，用的是同一个原料药，剂型不同，我认为应该是两个IND。另外如果在I期临床实验完成后，改变剂型的话，需要重新申报IND吗？
未必，确定是不是改变了给药途径？比如颗粒改片剂这种，都是口服，水针改粉针都是注射；但片剂改注射需要重新申报。不仅药学研究不同，非临床的研究和临床方案设计都是有区别的。
Aria
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2023-02-21 10:36:55 -
创新药化学药临床试验期间药学变更提交补充申请，是不是可以参考已上市化学药品的资料要求，提交资料1-8呢？还是需要提交完整的m1-m5？
参考已上市化学药品的资料要求，提交资料1-8。
Aria
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2023-02-21 10:35:54 -
现在一个文号下可以有两个生产场地的吧？或者说有个已上市品种想再增加一个场地，是不是允许的？
制剂的话可以新增生产场地。变更指导原则里不是有这么个变更类别吗。
Aria
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2023-02-21 10:27:43 -
MAH（生产型企业）能直接把药销售给个人吗？有法规依据吗？
从事零售，要有经营许可证。如果是批发给一个人，这个人买了也不能卖，因为没有经营许可。第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第二十一条 药品生产
Aria
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2023-02-21 10:24:11 -
一个原料药登记号能报2个粒径要求吗？
不能。
Aria
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2023-02-21 10:23:13 -
原料药还没递交备案资料，只有登记号，没有受理号。和其关联的制剂能BE备案么？我这个原料药准备单独备案，单独审评审批。
可以BE备案，但是要提供原料的研究资料，表格要填，还要交BE批原料药的批记录检验报告等等。
Aria
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2023-02-21 10:18:20 -
现在申报仿制药，还进行动态核查吗？动态核查的时候抽的样还需要送检吗？
有因核查吧，动态1批送检。
Aria
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2023-02-21 10:15:59 -
我们拟代理进口注册的原料药是采购的中国的非无菌原料药进行无菌处理的。主要想确认两个问题： 1：无菌原料药是否可以直接引用这个非无菌原料药的国内登记号进行进口注册？ 2：问题1如果可以的话，那么这个原料药的无菌步骤是在国外，非无菌原料药的生产是在国内，属于跨境了，这种是否允许？
国内的非无菌原料药出口到境外，进行无菌处理，再进口回国，是这个操作吗。两种做法吧，一个是你说的第一种，另一种就是无菌原料药把无菌处理前的资料都整合在你们的无菌原料药DMF里，直接进行一次备案，但是这种
Aria
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5回答
2023-02-21 10:12:32 -
如果5.2类药物在国外已经做过了BE试验，在国内进口注册还需要重新做BE实验吗？我们计划开发的产品在国内已经有指定参比制剂了，如果国外GCP的资质没有问题，单纯从试验设计来说，可不可以说BE可以不考虑人种和年龄等差异？
BE可以不考虑人种差异,一般情况下年龄为18~65岁，如果药物主要适用于老年人群，那么入选受试者应尽可能多地选择老年人(60岁以上)。
Aria
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3回答
2023-02-21 10:09:59
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