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在注册申报的时候，要提供原材料质量标准及检验报告书，可以提供的质量标准与检验报告书上的标准不一致吗？
质量标准应该和检验报告书上的标准一致，如果因为随着研究是深入，质量标准进行了升级，应该用升级后的标准进行检验，出具检验报告单。
Aria
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2023-02-21 11:02:08 -
临床期间批准的补充申请，批准后产品的时间节点从什么时候开始算呢？批准前已生产但批准后才放行的算批准后产品吗？法规上有明确规定吗？
法规上没有明确的规定，需要根据你补充申请的内容进行评估，正常情况下，这个时间节点不算。
Aria
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2023-02-21 11:01:16 -
两家研发企业（A,B)联合研发一款产品，如何联合申报药品注册证书？A企，B企能同时体现在证书上吗？
持有人只能有一个。
Aria
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2023-02-21 11:00:32 -
仿制药现在按照M4撰写申报资料，还需要提供BE样品批的批生产记录吗？我看M4上是没有要求的，以前80号文上有明确的要求。
需要。内容还是按照80号文的要求，格式采用M4，都是这样执行的；但是确实没有经验说不交，被要求交，因为都是直接交了。
Aria
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2023-02-21 10:59:24 -
胶囊剂更换包材，属于直接接触药品包装材料变更么？
二类变更。备案的申请。
Aria
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2023-02-21 10:58:16 -
三类药BE和临床都需要做吗？豁免临床的可能性大吗？
一般情况下三类药BE和临床都需要做，豁免临床的需要根据品种具体情况评估。
Aria
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2023-02-21 10:57:25 -
申请前置注册检验，可以向国家局申请多次一次性进口批件用于样品的进口吗？
不可以的，之前问过CDE老师，你要提前想好进口多少，不能多次申请。
Aria
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2023-02-21 10:55:40 -
报上市申请时，是递交两套完整的电子光盘再加一套通用名称核准资料的光盘，是吧？
是的。
Aria
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2023-02-21 10:54:07 -
液体制剂，贮存条件室温。是否要考察低温冻融循环试验？
比如特殊注射剂中胶束增溶剂型，需要考察低温及冷冻循环；难溶性药物制成的注射剂，如可能聚集、絮凝等，一般需要做上述试验。
Aria
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2023-02-21 10:51:27 -
已上市的普通注射液，需要变更工艺、辅料组成，还需要做刺激性试验吗？有什么技术指导原则作为依据嘛？
需要做。变更辅料组成，也就是处方有变更，按注射剂一致性评价的要求是要做刺激性试验的，请参考。
Aria
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2023-02-21 10:48:25
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