仿制药专利声明一般怎么写？新药需专利到期才能申请仿制吗？有没有相关法规？专利没过期和获批有关系吗？

NMPA上申请表提交后会自动出现仿制药专利声明的通道的，在那里面填写。不影响审评，但不会批。

中国药典是不是对原辅料的微生物限度没有具体要求？只对制剂有具体要求？如果制剂厂家的原辅料质量标准除了微生物限度外和中国药典一样，并且对微生物限度进行了控制，那么这个制剂厂家的原辅料标准属于内控标准还是药典标准？

这种属于内控。

现场主文件清单签字盖章问题

3类药物验证性临床适应症选择

看申请人自己选择，如果是选择其中的某一个适应症，获批时就批一个适应症。

新药上市旧药撤市属于几类变更？

申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。

我最近在看关于 IND申报的一些资料，发现在I期和III期时所提交的申报资料是不一样的，那是不是需要两次的临床申报？如果一次的话，III期的申报资料作为补存资料提交吗？最后在颁发《临床试验通知书》吗？

不需要，III期前要开沟通交流会，最后会临床默示许可。

原料药做方法学验证时，可以在前期使用小试样品做吗？后期若工艺路线发生变化，就拿中试或工艺验证样品补充实验，若工艺路线和杂质均不发生改变，就不补充实验了。

原料小试和中试或工艺验证时杂质谱很难保持一致，不建议用小试样品做验证。

法规中的“建议开展”和“鼓励开展”，大概是什么样的审评尺度？可以理解为，建议开展也是必须的开展的，鼓励开展是更宽松些可以没有开展的？

建议的一般都要开展，鼓励的充分评估后可以不开展。

境外生产的药品可以先获批上市再进行海外生产现场核查，是否有法规支持呢？

境外核查，可以参照国家药监局《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）》及CFDI现行发布的《进口药品境外生产现场核查工作流程图（试行）》。

我们公司想把一个品种委托出去，是怎么个流程啊？我们办B本，再申请GMP检查，然后还有需要场地变更的备案吗？

将甲公司自己持有自己生产的品种转给乙公司持有，可以按如下流程：乙公司申请B证，并变更为持有人，生产场地不改变，甲公司还要配合办理C证；获批后，乙公司如果想自己生产，申请生产场地变更和GMP符合性检查，