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各位老师:报国内的仿制原料药，要与原研或原研制剂做质量对比吗？
原研原料药你也搞不到呀。主要还是和各国药典标准进行对比。唯一需要注意的就是晶型。
Aria
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2023-03-13 11:11:29 -
国外的药厂，我们做代理，在国内卖，是否需要原注册国的报价？和代理进口药物的流程？
这个就是完全看你老板对这个代理程度有多深了。如果是买方和你们签合同，国外报价没啥意义，但一般销售合同都是你们负责运到工厂仓库，进口流程当然由你们负责。
Aria
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2023-03-13 11:10:50 -
API产品没有生产过，重大变更如何进行杂质谱、稳定性数据对比？
136****2030
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2023-03-12 08:47:16 -
研制情况信息表中合同研究单位和申请表中委托研究机构一样吗
182****0532
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2023-03-10 13:18:49 -
IND阶段原液和辅料相容性需不需要做
对于生物制品而言，IND阶段可不进行原液与辅料的相容性研究，通过影响因素试验和稳定性试验结果来说明辅料选择的合理性。
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2023-03-09 15:40:33 -
ADC药物
Sxh
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2023-03-09 14:55:53 -
生物制品原液与包材相容性试验，需不需要做包材的迁移实验/吸附试验？
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2023-03-09 14:26:56 -
细胞制品：加了冻存液的是细胞原液还是加冻存液之前的算是细胞原液
参考活疫苗的原液的保存，活疫苗原液如果冷冻保存，加入保存液后为原液。
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2023-03-09 14:24:12 -
API出口，工厂未在目的国注册情况下，能否向其出口样品？
151****6518
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2023-03-07 17:18:15 -
主成分在所选择的溶出介质中略有降解
shawy
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2023-03-07 11:05:52
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