5.1类的进口药在国内申报上市后，有新药保护期吗？

没有。只有专利保护。

关于这个多规格豁免BE，我们高规格在去年12月已经按M4报上去了，低规格的当时没选择一起报，现在遇到一些问题：1.低规格M4里有关临床方面的资料能省略？2.药学对比是和谁比较，和高规格比较就行了吧，还是和同规格参比比较；3.是否需要提前发申请豁免公文？ 4.等获批再按增加规格报补充申请是不是时间上吃亏但是相比较现在报花钱不多。

不需要单独进行BE豁免的申报，但是注册资料里面是一定要做充足的研究证明你可以进行BE豁免的，这也算是BE豁免申请。申请表里的表述其实是结论性的，实际上是有很多支持性研究来作为依据的。所以，BE豁免可不

现在向国家局提交一致性评价资料，还需要纸质版本吗？

生物制品原材料检验方法学验证？

NDA阶段做原辅料相容性试验需要选择3批原液进行试验吗

细胞原液（未加冻存液，冻存液是辅料）做长期稳定性试验，温度设定

你们原液放在什么条件下？多长时间？

临床试验期间生产的样品稳定性考察

长期

问一下各位老师，原料药的登记资料，需要像制剂一样提交模块一的资料吗？

需要

老师们好 想请教一个问题：A公司是研发+中试车间且临床试验是A公司申报获批，B公司是商业化生产基地，但是临床III期用的样品是在A公司生产的。想问一下如果后期上市许可由B公司申报的话，NDA申报前是不是需要将A公司生产的临床III期样品和B公司商业化规模的三批工艺验证批做可比性研究？ 以下申报策略是否可行，哪个比较简单？ 1、 上市许可仍由A公司申报，A拿到注册证书后转让给B公司，B成为持有人且自己生产 2、 上市许可由A申报，委托B生产，两公司签订委托协议。上市申报前做A到B的技术转移 3、 上市许可由

看商务吧。3是以后少事情的

各位老师，请教个问题，收到CDE的缴款码，如何利用缴款码缴费？

你们的财务部门应该可以利用缴款码网上缴费 属于中央财政收入 输入缴款码后会有显示。