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创新药IND获批后新增规格的补充申请，请问2.证明性文件资料中，除了申请人的营业执照外，还需要提供什么呢？
按照《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2021年第17号）的要求提供。
Aria
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2023-03-21 16:47:16 -
请问创新药IND申请，自己公司申请的专利，还未获得授权，需要写嘛？
只写已授权的专利。
Aria
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2023-03-21 16:45:34 -
小微企业《小型微型企业收费优惠申请表》最后初审意见和核准意见怎么处理呢？
不用管，法人签字，盖公章就可以了。
Aria
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2023-03-21 16:44:50 -
临床批和生产批的辅料生产厂家和型号不一致？需要追加实验嘛？
个人认为一般辅料，质量标准对比风险评估后，无影响是不需要试验的；如果是关键辅料，尤其是功能性辅料，就不好说了。另外，也要结合具体剂型进行评估，注射液和固体口服制剂侧重点不同。
Aria
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2023-03-21 16:44:06 -
研发注册的终产品检验项目可以委托检验吗？超高压液相色谱，审评要求吗？
可以委托，但持有人或者甲方要批准同意。
Aria
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2023-03-21 16:41:30 -
美国IND和pre-IND药学资料差异会大么？报美国IND和pre-IND药学资料是不是基本是一致的呢，要求差异大么？
从会议申请和真正的IND来说，会议申请对于药学只是交了综述资料，而IND申请会提交详细的研究资料。
Aria
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2023-03-21 15:59:44 -
送中检院注册检验用对照品有效期一定要不少于2个药品注册检验周期吗？法规这样要求，中检院送检须知没写，实际会很严格吗？
会的，送检的资料样品、对照品（有些对照品没有有效期的可以不写）都必须有有效期的信息，不然会被发补。
Aria
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2023-03-21 15:57:00 -
怎么定义高活性物质？在哪可以查啊？
3月6日CFDI发布的药品共线生产质量风险管理指南，里面有涉及这一块。
Aria
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2023-03-21 15:55:34 -
口服溶液原获批规格是：0.05%（10ml：5mg），10ml/瓶，现想增加包装装量5ml/瓶，这个规格的描述可以用吗？需要改成0.05%（5ml：2.5mg）？
等比缩小规格表述，0.05%（5ml：2.5mg）更合适，以实际装量表示。备案时一并将这个变化说明。而且备案也要交说明书标签样稿，老师不同意再说。
Aria
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2023-03-21 15:53:05 -
外用制剂现在考察使用过程中的稳定性，一天两次使用，是放在长期条件下考察，还是放在室温条件下考察合适呢？
模拟使用场景就可以了吧，如果对稳定性有把握，放在中间条件或者加速条件也未尝不可。
Aria
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2023-03-21 15:50:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
