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在发补阶段能把持有人变更一起报上去吗，审评后期能报持有人变更吗？
法规上来说只要新持有人和受托方的生产许可证事项已经增加好了就来得及，需要新持有人提交一个补充申请，发补回去的审批要3个多月呢，时间上是来得及的。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:10:03 -
同浓度不同规格的注射液，共用一套申报资料的产品，制作申报资料和网络传输的时候使用哪一个申请号呢？
2张申请表，2份受理通知书，2份发补通知书。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:37:48 -
注册批件中有这么一句备注：申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。这个是什么情况下需要备案呢？
应该是中检院没有官方对照品的情况下需要备案，需要提供原料给中检院，他们按照程序进行标定后，就算是官方对照品了。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:32:43 -
用eCTD格式递交中国申报资料，电子传输是直接传0000序列文件夹还是需要带上外层申请编号？
外层带S编号的。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:32:16 -
申请表中批件号一项写的是证书编号还是药品批准文号？
有批准文号的写批准文号，没有的写证书编号。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:31:34 -
原料药包装形式（内包装均为单层低密度聚乙烯袋；然后放入单层聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋中，低密度聚乙烯袋和聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋之间加硅胶干燥剂。外层为纸桶）这种情况做稳定性研究时，需要放干燥剂吗？如需放干燥剂的话，干燥剂的量怎么控制？需要等比例放入吗？
最好放干燥剂，稳定性的包装能够模拟大包装；干燥剂的量可以等比例设计。如果不放干燥剂的话，条件可以理解劣于实际储藏，稳定性结果是参照价值，理论上可以涵盖，但不直接。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:31:11 -
在药品生产许可证的生产范围中新增原料药名称，是按药品生产许可证许可变更走，还是什么程序？
不需要工艺验证资料，提交生产线信息、生产工艺等资料。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:30:23 -
我们正在进行I期的临床试验，如果想要联合治疗，可以直接通过IND重新申请与其他药物联合治疗的临床试验II期吗？就是直接跳过I期，这种情况可行吗？
需要根据品种情况及联合治疗的具体情况分析，建议将品种信息、I期的临床试验研究情况、拟联合治疗的方案及可行性等信息收集整理好，和CDE进行沟通交流。信息越充分，沟通的效果越好。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:25:31 -
商业化包装验证是否需要向省局备案或者年报？比如上市前，是否需要向省局进行标签的备案？
需要看批准的工艺信息表上商业化包装是如何描述的，一般情况下是年报。如果获批后标签文字内容没有变更，只是由获批的标签变成商业化印刷标签，不需要向省局进行标签备案。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:25:14 -
原料药中清洁验证的通用残留限度是多少？
原料药一般可以100ppm。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:24:52
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