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产品说明书package insert 跟SmPC这两个文件有什么区别吗？
一个是美国的一个是欧洲的说明书。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:36:45 -
参比制剂代购如果不用于国内注册申报的参比，用于国外注册的，可以不走一次性进口通关进来吗？
个人认为一次性进口是合规问题，建议您根据申报注册国家的要求确定。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:36:25 -
3期临床试验前，生产场地需要取得药品生产许可证吗？
在临床前或临床研究过程中生产药品无须取得《药品生产许可证》，承诺符合GMP要求。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:55 -
进口原料药注册必须交典型批的批记录吗？我们被补正了，然后交的话是交一批还是三批？只交了空白批记录，补正要求交典型批记录。
正常1批足以。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:39 -
非eCTD 需要进行病毒检查并提供声明吗？
需要。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:22 -
临床登记平台未按管理规范及时更新信息，需要提交说明，是在哪里提交呢？
在最后一栏，下面的说明框里。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:35:00 -
原料药暂停进口，又申请恢复进口这个流程和材料准备是怎么弄得呢？没看见有相应的法规？
如果是主动暂停进口，重新按正常进口流程办理即可。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:34:38 -
首次非处方药申报按照M4格式申报吗，注册分类怎么判断？药品申请表注册，注册分类怎么填写？
是的，流程是没变的，无参比的需要开会。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:34:21 -
收到FDA 的电话会议要求，一般这种是怎么打电话，打注册代理的电话吗，还是他们会发会议的链接或号码？
FDA Microsoft Teams/FDA Zoom for Government/FDA Adobe Connect---一般以上会议平台，会发对应联系人邮件链接，教如何操作。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:33:48 -
仅用于申报国外市场，在中国做BE试验，需要在中国交IND或者备案吗？还是既不用备案也不用IND呢，应该如何理解国内这个征求意见稿的备案范围呢？如果不用备案或者IND，是否根据《赫尔辛基宣言》在受试者招募前，在clinical trials或者chitr这种平台注册登记即可？
说一下我的观点：CDE管的在中国进行注册的产品，如果要在国外进行申报，CDE是不管的；在国外申报需要满足对应国家的临床开展要求及备案/登记要求。从规范及产品全生命周期考虑，同时在CDE和国外对应网站备
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:33:24
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