化学药品申报资料的3.2.A附录需要提供吗？

不需要。

第一个和第二个企业名称不同的，如果开授权书，应该是第一个开还是第二个开呢？

第一个。

现在IND申报1个月的稳定性数据可以吗？

看你临床使用周期，需要覆盖使用周期。

参比制剂一次性进口批件中公司名称发生了变更，可以走变更手续吗？

实物药品上面的公司名称能跟已发批件对得上么？对的上就可以用。

1%自身对照乘以校正因子法中杂质校正因子：如果杂质限度是0.1%。标准曲线法测定校正因子，其中：主成分的线性是以0.1%为100%还是以1%为100%？

以主成分的0.1%为100%（尽量主成分取点百分比跟杂质一致，这样计算的校正因子误差小），因为原料未知杂质的限度是0.10%，因此限度的100%是0.1%。

CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？

技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。

请问现在进口原料药国内注册申报，资料需要提供几套？

3批注册批已生产,此时因为某些因素决定终止药品注册申报，那么已生产的注册批怎么处理

正常的按照公司废弃物处理应该就可以，这种最好是委外处理，销毁的时候应该要监督下

各位老师请教一下，创新药IND获批后增加新适应症，第二次提交的IND申报企业可以和第一次不一样吗？第一次是A+B，第二次想只用A申请

有关物质分析方法如何变更

你得证明更换溶剂前后方法有更强的适用性和灵敏度，而且对比两种方法对样品的检测。你说的溶解更好好像没有多大的优势。