CDE技术审评的发补是需要等到综合审评才有发补通知书吗？注册检验的发补也是综合审评阶段吗（注册检验有某项有问题没检，单项需要再次注册检验）？

技术审评发补是综合审评后。注册检验通知书会在注册受理时发给企业，CDE好像很少对注册检验有发补意见吧，通常在给技术发补意见的时候，会要求对变更项再次进行标准复核，或者复核检验。跟技术审评意见一起提的。

精麻药品立项批件延期怎么申请？

是申请人之窗提交公文吗

准备在印度做BE在中国申报上市，是否在开展BE前进行国内BE备案？如何备案？要提供哪些资料

是否可以印度备案中国不备案

本公司没有ESG账号，可以委托代理公司向FDA提交申请人的注册资料吗？用代理公司的ESG账号？

可以，需向FDA递交一份ESG LOA,委托代理公司的ESG Gateway进行递交。FDA下述网址有详细介绍。Appendix K: Sample Authorization Letter | FD

一个国产药品（受理号为CXZS0601933；注册分类：中药8；承办时间：2006年）的办理状态为制证完毕-已发批件,但药监局中的国产药品中查不到，是毙了吗？

一个速释片剂允许存在两个有关物质检测方法吗？分别适用于不同供应商的原料。

审评不会有问题，只要你能证明你的方法科学合理，能控制产品质量。原料内控标准可以不同供应商用不同的方法，制剂不建议如此操作，一是方法学验证两个都要做，二是上市后生产检验效率会很低。

辅料供应商不愿意在CDE登记，如果在我们制剂注册申请提供辅料的研究资料，需要哪些资料？辅料不强制要求登记可与制剂申请一并提交目前还是征求意见稿么，有实际操作过的么？

DS和DP的区别究竟是什么呢？什么阶段划分的样品被称为真正的DS？

具体问题具体分析，没有明确规定，一般情况下DS为建立细胞库到无菌过滤液，DP为原液到成品。

现在上市申请中，制定说明书时，要完全按22年发布的说明书撰写指南书写吗？药代动力学要放在【临床药理】项下吗？

需要。还有国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）

2.2类改良型制剂申报临床，原料为我公司自研，尚未完成工艺验证和稳定性6个月考察，可以采用原料中试批的资料和稳定性数据随制剂申报临床吗？等原料完成后续工作再单独申报？

可以用于临床试验申请。上市申请时需要原料完成后续工作，可以原料独立审评，也可以和制剂关联审评。