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上市申请时研发期间安全性更新报告及附件是只交最近这次的，还是自获批IND后历次递交的版本？
历次递交版本。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:16:08 -
按照新注册化药4类，刚获批，一致性评价标识，需要走变更手续吗？还是纳入药品目录集，直接用一致性评价标识就行？
需要走变更流程，提交相关资料在省局进行备案。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:15:50 -
资料验证的问题，我们发布后验证没问题，刻盘后对光盘的文件再验证，就提示这个错误，有没有遇到过这种情况的？
正常，软件自身的Bug，我们的一直这样，交过去没问题。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:15:28 -
共用申报资料的品种，是在第一个申请表里选择“否”，第二个申请表里面选择“是”并填写申请号么？
是的。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:15:01 -
原料药发补需要省所进行质量标准复核，如果发补到期复核报告未出，提交省所的样品接收单可以吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:14:43 -
辅料登记，登记需要收费吗？
登记不收费。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:14:29 -
按照2026年第28号通告的沟通交流办法，这个第16项应该怎么提交呢？除了PPT，各学科的每个问题都要单独准备一份文件吗？
应该是这个意思了，附件就是方案综述这些资料。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:14:08 -
新药IND申请，临床试验拟使用安慰剂，在申报资料中是否需要专门写一个安慰剂的3.2.P？还是可以在哪个章节中顺便交待一下安慰剂的生产厂、处方工艺信息、质量控制就行了？另外安慰剂的稳定性数据需要提交吗？
单独写32p，需要稳定性数据。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:13:29 -
补充申请用的是网络传输，补正资料怎么提交？
网络传输没有补正通道，你用制作软件制作补正资料，然后网络传输预约，再网络传输。制作时，资料类型选补正资料。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:10:54 -
新药IND申请，模块一1.3.8.5对照药来源证明文件，临床试验的对照药，其来源证明文件是否需要放在这个章节？如果需要的话，通常需提交哪些文件？如果没有发票，仅有采购协议是否可行？
IND申请阶段1.3.8.5可以写不适用。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:10:20
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