一个产品在审评阶段被告知生产许可证上未载明产品的生产线，要求更新生产许可证后才能获批，然后省局又反馈产品获批后才能发更新后的生产许可证。此种情况如何解决？

找省局开说明，说明该生产线的生产范围。

申请表法人授权他人签字，授权委托书有发布的模板吗，还是自己整理一份就行？

自己整理就行，把委托事项写清楚。

FDA申报问题

备案类变更，在国家药品监督管理局备案之后，需要提交纸质材料吗？是交到北京还是省级药监局？

各省对纸质材料的要求不一样，若需要提供纸质材料要提交到省局。

CDE老师关于联合用药的一篇文章中，划线部分是什么意思？是说生物类似药要先获批上市才可以联用吗？

个人理解是联用最终的获批，要以单药获批为前提，可以联用做研究，但是获批还是得单药先批。

临床试验期间要增加一个高规格制剂(只提高有效成分含量，其他不变)用于爬坡，而且这个剂量非临床试验已经覆盖了，最终上市的时候也不会申报这个规格，那么需要进行补充申请或者提交一个新的IND吗？

已有的规格，在临床使用没法达到这个给药剂量的话，就需要增加这个规格的申报。

某品种肠溶片，做20mg的BE可以免10mg的嘛（做大免小）？

请参考，对于常释片剂和胶囊，一般采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后BE 研究，若同时满足以下条件，其他规格制剂的生物等效性试验可豁免: ① 试验规格制剂符合生物等效性要求。② 各规格制剂在不同

增规合并一致性评价申报，申报资料是按120号-固体一致性评价，注射剂一致性评价的申报资料进行准备，还是按上市后变更管理1-8号文来整理资料？

按一致性准备。

这句话怎么理解，为什么非临床研究不必采用临床评价相同的肿瘤类型？

临床前证明你的药效就行，不需要一致的肿瘤类型。

新增适应症的IND资料里，是否需要把已经在做临床的适应症的DSUR写进去？

模块一，1.8有要求。