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临床试验期间药物剂型由冻干剂变更为注射液，其变更途径是怎样的？直接按照新的IND递交还是可以补充申请？跟最终只保留一种剂型或者两种剂型都保留有关系吗？
临床试验期间药物剂型变更与变更发生的临床阶段（早期临床研究阶段、关键临 床研究阶段）及品种特点（药物结构/组分和制备工艺的复杂性）等密切相关，建议申请人进行相应风险评估、完成变更相关研究后，向药审中心
aria
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2023-04-18 10:34:17 -
（—）有个品种要中美双报，BE试验在印度做，需要在国内BE备案吗？
如果是先报FDA后报国内，就先在国外做BE，如果是先在国内申报就在国内做BE，但是要找国内外能符合FDA要求的临床基地。不用都备案。前提是这个品种不存在人种差异。通常去印度做BE都是为了去美国或者欧洲
Aria
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2023-04-18 10:33:07 -
临床申请表中，本次申请为：首次还是多次，是按照品种来写的么？若是在已获得临床通知书后增加新的适应症，这里是否就属于多次申请了？
个人理解，是按照申请事项来的，这个应该算首次。
Aria
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2023-04-18 10:31:38 -
参比遴选要求补充数据，然后重新提交时页面显示不能重复提交，是要等CDE同意撤回吗？
是要同意撤回才可以重新提交。
Aria
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2023-04-18 10:29:13 -
我们有一项在美国的I期临床研究，目前PD研究数据无法在美国做，计划拿回来在国内进行检测，请问：PD检测是否需要在GLP或GCP条件下进行？
PK/PD检测和GLP和GCP没有很大关系，需要遵循《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》这个法规。
Aria
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2023-04-18 10:26:43 -
有个药品在EMA没有查到上市信息，但是在HMA有上市信息，这说明什么情况？可以说该药品在欧洲上市了吗？
EMA只能查到欧盟药品管理局批准上市的药品，HMA可以查到欧盟某个成员国批准上市的药品。
Aria
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2023-04-18 10:24:14 -
原料药的批量如何定，是理论批量还是实际产品？
现在CDE一般报多少批多少，就你验证批投料量对应的合理收率范围结合验证批批量重新写批量，可以写范围。
Aria
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2023-04-18 10:23:09 -
如果IND申报产品用到的包装还没有完成登记（登记进行中），IND是可以交的吗？有没有法规规定？
没有完成登记，有采购合同，发票作为证据即可。M4模块一行政文件和药品信息通告。
Aria
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2023-04-18 10:19:34 -
药典委会将核名结果告知申请人吗？如果告诉，请问大概什么时候告知呢？核名工作程序要求：药典委负责将核准结果发送药品审评中心，并抄送申请人。
理论上是30日，如果还没收到。及时跟药典委沟通联系，之前就有个品种，到了时间，问药典委没收到核名报告。药典委说没收到资料，后来又重新提供了一遍资料，很快就出报告了。
Aria
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2023-04-18 10:15:08 -
通用名称核准资料里面这些内容直接写参见模块几的什么内容可以吗？
不可以，需要再放一遍。
Aria
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2023-04-18 10:14:24
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