1类新药新增儿童适用人群，按IND和NDA进行申报，请问注册分类按几类呀？ A1：（深圳-注册-曾）：看上市后临床变更，补充申请。

如果该1类新药已经上市，原申请人拟申请新增儿童适用人群，则为补充申请；如果是其他申请人拟申请该1类新药新增儿童适用人群，则为化药2.4类。

药学研究信息汇总表

关于新药冻干粉中溶液澄清度与颜色以及酸碱度检测:(1)溶液浓度是否需要同复溶的浓度或是稀释后的给药浓度相同？(2)查了药典各论，大部分溶液配制使用的是水，也有使用复溶溶剂的，这个是否企业自己确定即可？

溶液的浓度应当与复溶后的给药浓度相同。这是因为在复溶时，必须将冻干粉充分溶解，并将其与适当的溶剂混合，以便制备出符合所需用途的给药液。因此，复溶后的溶液浓度通常会低于原始冻干粉的浓度。 对于溶液配制

报FDA，方法验证和稳定性样品必须在QC实验室么？

研发经得起查也可以。

现在IND GMP批次稳定性1个月数据递交CDE，CDE认可吗？听到有些人说CDE让他们补充3个月GMP稳定性数据，不知道是不是CDE又变严格了？

pre-IND可以用1个月的试着申请，但是IND我们用的至少都是3个月的。

原料药申报方法学验证中的图谱是全部放还是只放典型图谱？验证记录要不要附上去？

我们之前是放代表性图谱，交了验证报告。

生产许可B证和C证是不是在申请NDA之前就得拿到？可以NDA申请的同时申请B证和C证吗？

不能，受理会卡，属于没有提供符合要求的生产许可证。

氯甲烷和氯乙烷ICH定为几类杂质？有的地方说是三类，但是氯甲烷细菌致突变好像是阳性？

收载在M7里，1类。

如果在关键临床期间，发生了重大变更要补充申请，稳定性研究放多久啊？

建议变更后稳定性跟注册批一样考察稳定性，这可以做上市申请的支持性依据。

氨磺必利注射液这个3类仿制药中国确证性临床为何选择安慰剂而不选择原研作对照呢？

这个属于桥接临床试验，后续需要桥接国外原研临床试验数据（原研应该就是安慰剂对照）。和原研对照没有意义，中国和安慰剂对照做出疗效了，再将中国人群数据和原研数据进行桥接，证明中国人群安全性和有效性和国外人