-
2.2类改良型新药，第1家NDA批准后，后续其他家不可以再报NDA？有这种说法吗？
除非你在他NDA批准前提出2.2类NDA申请并获得受理。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:29:38 -
小容量注射剂仿制，做溶血性和刺激性等非临床试验，还需要和参比制剂一起做吗？
不需要，安全性是针对你这个品种的。除非你安全性有点问题，才考虑原研也做。
Aria
0赞
2回答
2023-05-04 11:28:28 -
生物药如果给药途径或方式发生变化，非临床的试验要重新做吗？新鲜制剂变冻存，非临床的试验要重新做吗？
改给药途径得按照2类新药，根据暴露量得差异判断毒性评价做哪些。一般涉及的到工艺得重大变更要做PK得桥接。
Aria
0赞
2回答
2023-05-04 11:26:41 -
生物制品可以委托生产吗？
可以委托，不允许分段。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:25:36 -
在没有参比制剂的情况下，国内特有品种，如果想申报此品种API能否被受理？
API没关系，仿制药才会考虑参比制剂的受理问题。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:24:37 -
大家提交发补的资料，如果根据CDE发补要求修改了工艺描述，大家会同步提交工艺信息表不？CDE的发补里面没有那句套话提交修订后的生产工艺信息表？
会，还会电子上传。
Aria
0赞
4回答
2023-05-04 11:23:57 -
请问最近有生物制药企业接受现场核查的么？是省局核查还是CFDI带队核查的。
这个和产品没关系。要看CFDI怎么分。有些是长三角，有些是CFDI直接。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:21:56 -
ADC项目比如3.2.R的部分，小分子部分需要提供3批批记录、稳定性图谱么？
不需要，小分子部分按小分子的要求来就行。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:21:14 -
原料药入厂检验单项可以外委吗？
可以，不过具体操作各省要求可能有差异，可以咨询下当地药监局。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:20:37 -
审评期间变更MAH，“药品注册申请人变更确认书”，要求变更前/后的药品注册申请人签字或加盖公章，请问只有变更后的注册申请人签字是否可以，有成功受理的case吗？还是必须变更前的MAH和变更后的MAH都需要签字。我理解“/”是或的意思。
有成功受理案例。如变更前的注册申请人被兼并了，只能由变更后注册申请人签字盖章、公证认证。
Aria
0赞
1回答
2023-05-04 11:19:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
