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申报FDA的IND辅料，包材也是需要授权书的吗？
不交。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:51:03 -
根据指导原则规范药品规格表述补充申请需要工艺资料吗？
我们的情况只让提供批生产记录。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:50:47 -
申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。这个属于注册审评阶段预留问题吗？需要进行后续工作吗？
如果你的标准物质已经有其他公司备案了，那你就不用管，如果你家是独家，你们需要处理。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:50:19 -
已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，按仿制药提出上市注册申请，获批后其原进口批文是否会保留呢？
只有原研集团自己在境内建厂/生产，才会被目录备注为：“经审核确定国外原研企业在中国境内生产的药品”，并直接视同原研、列为参比制剂。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:45:36 -
沟通交流要等CDE汇总反馈情况后才算完成吗？
是的。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:44:33 -
板蓝根颗粒一直为中国药典品种，原规格为“每袋装10g”自从2010年版药典为规范描述，变更为“每袋装10g（相当于饮片14g）”。这种情况下，再注册时是否可以直接将规格变更为后者，还是需要再提交补充申请变更？还是各省局执行情况不同？
有的省份可以按中等变更走。我们是走的补充申请，CDE发的补充批件。与再注册无关。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:44:16 -
eCTD的申请表要电子签章，日期那里是不是不用填了？
可以不填日期。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:43:58 -
我们主要以美国的参比作为研究对象，后因没买到美国（后期没有货），所以加速和长期用了德国的，申请表需要2种参比都写吗？
一般是参照哪个以哪个作为研究，写一个就行，但标准研究中的对比需要都有。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:43:38 -
化药上市申请，目前已经下发补，但是有个检测项的方法准备发生变更，发补条款又没有下这条，这个只能上市后走补充申请吗？
可以与审评老师沟通，方法验证标准复核后一并与发补资料提交。
注册圈柒柒
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2026-03-12 09:43:19 -
境外药品在国内注册，拟定的质量标准的项目不能少于中国药典的检测项，是吗？
《中国药典》标准是国家药品标准的最低标准，药品注册标准可以高于药典标准，但不得低于药典要求，因此境外药品在国内注册，拟定的质量标准不得低于中国药典标准，不仅仅是检测项目，更包含限度等。
注册圈柒柒
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2026-03-05 09:44:58
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