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CEP2.0中dossier新要求
这种情况应该是不需要报两个CEP的，只是需要说明CEP的grade，一个CEP应该可以有多个grade的。副标题可以写成micronized，non-micronized,下面是在EDQM查到的相关案
住阁楼的LL
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2023-05-06 10:59:17 -
化药4类，报国内，两个规格的处方工艺一样，仅装量不同。如果工艺验证时，一灌料分装成大规格5万和小规格5万（大规格装量是小规格的两倍），商业化实际生产时，一罐料可以根据需任意配比两种规格的生产数量吗？批量怎么定义？
商业化实际生产时一罐料不可以根据需任意配比两种规格的生产数量，获批时生产工艺信息表中规格、批量及处方均是固定的，不会随意配比两种规格的生产数量。
ICH 指导原则将“批( batch 或者lot)
Aria
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2023-05-04 11:38:17 -
我们想要在临床试验中期分析后申请沟通交流会议，由于试验是盲态的，这个时候中期分析数据我们作为申请人是不可以看的，不知道各位老师有没有类似的经验呢？这种情况下中期分析的数据作为支持性资料如何递交给CDE呢？
可以考虑与独立数据监管委员会（IDMC）进行沟通，以获得中期分析数据的摘要或概要，同时尊重盲态的原则；如果您在会议中需要呈现中期分析数据，您可以使用预测性数据或推断性数据来支持您的观点。这些数据不会透
Aria
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2023-05-04 11:37:39 -
如果临床试验过程中发生了较大变更，评估需要进行人体桥接，那开始人体桥接试验前，是需要申请IND嘛？还是要和CDE进行沟通交流，取得CDE的同意后开展呢？
建议先和CDE进行沟通交流，然后进行补充申请。
Aria
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2023-05-04 11:36:32 -
有办理过医疗用毒性药品一次性进口吗？总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）里最后一条“（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。”毒性药品是不是还是像一般药物那样跟省局申请一次性进口即可？
按照国家药监局发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）”
（三）进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录1.麻醉（精神）药品进口申请表。2.购货合同或订单复印
Aria
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2023-05-04 11:34:05 -
化药处方药通过一致性评价后，说明书按新批准的执行，其中说明书上的核准日期是写通过一致性评价批准的日期吗？还是延用以前的核准日期？
上次听CDE培训说老品种通过一致性评价后，批准日期是指通过一致性评价的日期，不再指老的批准日期。
Aria
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2023-05-04 11:33:24 -
预防性疫苗项目IND材料准备哪些有专门的指南吗？
《生物制品注册受理审查指南》。
Aria
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2023-05-04 11:32:55 -
请问验证性临床是如何申请，稳定性要6个月么？
不一定要6个月，你们可以提供之前的研发批稳定性做参考。公认（非法规要求）是3个月稳定性，但实在没有的话可以提供其他稳定性数据来支持“临床样品在试验期间具有安全性”。
Aria
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2023-05-04 11:31:59 -
制剂发补中提到致突变杂质，让制定合理的控制策略，我们一般都从哪几方面回复呢，我们当时没写这部分资料？
这个有相关的指导原则的，首先要搞清楚你的可能的致突变杂质来源，如果仅仅是API工艺杂质，且在原料的质控里面已经是可控的，说清楚就行了，如果是降解杂质，而你之前没有研究过，是要补充研究的。
Aria
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2023-05-04 11:31:18 -
去年受理的NDA申请，先交的光盘，再交的纸版资料。现在发补资料是直接交纸版的，还是跟NDA时一样，先交光盘，确认后再交纸版的？
3套纸质资料+1张光盘一起提交。
Aria
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2023-05-04 11:30:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
